SMALL MOLECULE CONTRACT MANUFACTURING SERVICES

Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH

The headline objectives of the present manufacturing project are the use of the deliverables in GLP compliant preclinical toxicology and safety pharmacology studies as well as a phase 1 first-in-human clinical trial. The objective of the project is to manufacture two alternative pharmaceutical dosage forms, sterile liquid and semi-solid, to enable dosing as i.v. infusion and topical administration, respectively. This solely relates to current lack of clinical target validation and the requirement to ready the technology for proof-of-mechanism in systemic versus skin administration. We are targeting a virulence factor of S. aureus that may cause pulmonary or dermal infections. HZI wishes to commission the following activities under Master Service Agreement to a suited contractor. A Go/ NoGo milestone is set after scope 1 while the tendering process and resulting contract shall comprise SCOPE1, SCOPE2, and SCOPE3 activities so as to assure these can be offered in the most economical way in terms of price and quality from one legal entity. SCOPE1: process development and non-GMP manufacture of drug substance and injectable drug product to enable preclinical efficacy, pharmacokinetic and explora-tory tox/safety studies in preclinical animal models SCOPE2: process scale up to GMP manufacturing of drug substance and drug product to perform regulatory preclinical tox and safety studies (GLP compliant) as well as a GCP-compliant phase 1 first-in-human clinical trial for the sterile liquid dosage form and infusion administration SCOPE3: development of the semisolid dosage form for preclinical and phase 1 clinical administration via the topical route

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2025-03-18. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2025-02-14.

Wer?

• Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH

Wie?

Wo?

• Braunschweig › Braunschweig, Kreisfreie Stadt
• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2025-02-14	Auftragsbekanntmachung
2025-02-17	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2025-02-14)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Small molecule contract manufacturing services
Kurze Beschreibung:
“The headline objectives of the present manufacturing project are the use of the deliverables in GLP compliant preclinical toxicology and safety pharmacology...”
Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 📦
Zusätzliche Art des Auftrags: Lieferleistungen
Informationen über Lose
Höchstzahl der Lose, die an einen Bieter vergeben werden können: 1
Angebote können für eine maximale Anzahl von Losen eingereicht werden: 1
Beschreibung
Interne Kennung: 028/006/2025
Titel: Small Molecule Contract Manufacturing Services
Beschreibung der Beschaffung:
“Small Molecule Contract Manufacturing Services”
Zusätzliche Informationen:
“The following A-criteria (minimum requirements) must be met and explicitly confirmed by the bidder with a 'Yes'. Failure to meet at least one of these A...”
Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Arzneimittel 📦
Zusätzliche Art des Auftrags: Lieferleistungen
Hauptstandort oder Erfüllungsort:
“The place of performance refers only to the delivery service. The place of manufacture shall be the bidder's place of business.”
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Braunschweig, Kreisfreie Stadt 🏙️
Dauer: 4 (YEAR)
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Jahren ausgedrückt.
Maximale Verlängerungen: 2
Informationen über Optionen
Optionen ✅
Beschreibung der Optionen:
“Minimum contract term: 1 year (with the completion of SCOPE 1)***Optional contract terms: 2 extensions (1,5 years/1,5 years; max. 4 years in total)***End:...”
Vergabekriterien
Preis ✅
Preis (Gewichtung): 30.0
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Weighting (exact percentage): 35
Qualitätskriterium (Gewichtung): 35.0
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Umfang der Beschaffung
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Arzneimittel 📦

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2025-03-18 10:00:00.000 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2025-03-18 10:00:00.000 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Englisch 🗣️
Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 3
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur oder Siegel (im Sinne der Verordnung (EU) Nr 910/2014) erforderlich
Eröffnungstermin: 2025-03-18 10:00:00.000 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Englisch 🗣️
Deutsch 🗣️
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2025-03-05 10:00:00.000 📅
Zusätzliche Informationen:
“The contracting authority reserves the right to request missing documents. The contracting authority also reserves the right not to request missing...”
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Vertraulichkeitsvereinbarung erforderlich ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“Suitability to practice the profession including conditions relating to entry in a professional or commercial register: Applicants should submit the...”
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Economic and financial standing: If possible, applicants should submit the following documents with their tender (in the case of applicant consortia with at...”
Technische und berufliche Fähigkeiten

“Technical and professional ability: Applicants should submit the following documents with the offer if possible (in the case of applicant consortia of at...”
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:
“Minimum requirements: In addition, proof of suitability is required by written statement for the following project specific matters: referece for proving...”
Ausschlussgrund: nati-ground
prof-misconduct
Beschreibung der Ausschlussgründe:
“When submitting the tender, the form "Self-declarations on exclusion grounds" relating to sections 123 and 124 GWB" provided by the awarding authority must...”

“Along with the offer, applicants should submit the completed form "Self-declaration EU sanctions" provided by the Contracting Authority. In the case of an...”

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH
Nationale Registrierungsnummer: Leitweg-ID 992-80177-07
Postanschrift: Inhoffenstr. 7
Postleitzahl: 38124
Postort: Braunschweig
Region: Braunschweig, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: einkauf@helmholtz-hzi.de 📧
Telefon: 000 📞
URL: https://www.helmholtz-hzi.de 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Teilnahme-URL: https://www.subreport.de/E63191771 🌏
Begründung für die Beschränkung des Zugangs zu bestimmten Auftragsunterlagen: Schutz besonders sensibler Informationen
Der Zugang zu den Auftragsunterlagen ist beschränkt
Sprache des Beschaffungsdokuments: Englisch 🗣️
Elektronische Einreichung: Erforderlich

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

“In order to obtain the confidential document “A_05_AdditionalConfidentialInformation”, the signed CDA “A_01_CDA_small molecule manufacturing .doc” must be...”
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes
Nationale Registrierungsnummer: t:022894990
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postleitzahl: 53123
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de 📧
Telefon: 022894990 📞
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“1) A review procedure before the Public Procurement Tribunal is inadmissible pursuant to Section 160 (3) Sentence 1 No. 4 ARC if more than 15 calendar days...”
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Elektronische Zahlung wird verwendet
Notice information
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-02-16+01:00 📅
Quelle: OJS 2025/S 033-104746 (2025-02-14)

Auftragsbekanntmachung (2025-02-17)
Objekt
Beschreibung
Zusätzliche Informationen:
“The following A-criteria (minimum requirements) must be met and explicitly confirmed by the bidder with a 'Yes'. Failure to meet at least one of these A...”

Zusätzliche Informationen

The following A-criteria (minimum requirements) must be met and explicitly confirmed by the bidder with a 'Yes'. Failure to meet at least one of these A Criteria will result in the exclusion of the tender from further consideration:

> Compliant with the principles of Good Manufacturing Practices? (certificate(s) of GMP compliance for drug substance, injectable products and semi-solids have to be handed in)
> Regulatory Release of IMPs in the European Union? (By certificate)
> Qualified to manufacture the following IMPs: sterile liquids (injectable dosage form) and semi-solids (topical dosage form)? (please provide authorizations as applicable)
> Existing business liability insurance policy with minimum coverage of EUR 5m per occurence and policy year? (please answer yes or no)
> Competence and Experience with formulation development in the research phase available (one references has to be handed in)

***

A valid tender cannot be submitted without a CDA.
To obtain the confidential document ' A_05_(AFTER CDA)_AdditionalConfidentialInformation', the signed CDA must be submitted by 28 February
at the latest. It is possible to submit the CDA later, but this is the bidder's responsibility. If a bidder submits the CDA after 28 February, the bidder runs the risk that the remaining time may not be sufficient to prepare a complete and timely bid. The contracting authority is under no obligation to extend the tender deadline as a result of a late submission.
The CDA can be requested up to five days before the tender deadline. Subcontractors must also sign and submit the CDA. Disclosure of confidential information by the main contractor is not permitted.

***

In order to verify the information provided in the tender (in particular the concepts), the contracting authority reserves the right to invite the two best bidders to a verification tender presentation.
The purpose of the tender submission is the verification of the information provided by the tenderer. No negotiations will take place and no changes can be made to the offer. The offer presentation is expected to take place on 3 April 2025. The exact time and any
change of the date will be communicated via the Tender Platform by 1 April 2025.
The contracting authority reserves the right to correct the evaluation of the concept in case of non-performance or insufficient performance.

Ergänzende Informationen
Notice information
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-02-19+01:00 📅

Änderungen
Information about modifications
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 1d4f9bdc-c05c-46b2-9f03-4a8306430b9b-01
Quelle: OJS 2025/S 035-112766 (2025-02-17)

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