Beschreibung der Beschaffung
Folgende Materialien sind durch den Auftragnehmer bereitzustellen: a. Abnahmeequipment für die im Leistungsverzeichnis lfd. Nr. 40 - 49 bezeichneten Leistungen. Das Equipment besteht aus verschiedenen Röhrchen und Nadeln, für die unterschiedlichen Probearten und Untersuchungen. b. Die Belieferung mit TRBA 250 Safety-Ausführung ist sicherzustellen. c. Für einen datenschutzkonformen und jederzeitigen Austausch von Proben werden geeignete Transportboxen und -behälter bereitgestellt. Diese gelten als geeignet, wenn sie gewährleisten, dass die entnommenen Proben beim Labor in einem Zustand eingeliefert werden, der deren Qualität und Unversehrtheit für die geplante Untersuchung erhält und nicht durch äußere Einflüsse (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Witterung, mechanische Belastung) beeinträchtigt oder verfälscht wird. d. Barcodes und Anforderungsscheine je Funktionsbereich (siehe 5. Abrechnung). Nach der Grundlieferung (01.06.2026 von 8:00-15:00 Uhr) erfolgen alle weiteren Materiallieferungen auf Abruf. Diese müssen innerhalb von drei Werktagen nach Abruf erfolgen. Die Ergänzungslieferungen, auf Abruf, sind verbrauchsabhängig und müssen während des gesamten Leistungszeitraumes sichergestellt werden. Die Lieferung der Materialien hat von Montag bis Freitag zu erfolgen. Die Abholung der Proben hat, ohne gesonderten Abruf, am Montag um 14:00 Uhr, Dienstag um 13:00 Uhr und um 17:00 Uhr, Mittwoch um 14:00 Uhr, Donnerstag um 14:00 Uhr und Freitag um 12:00 Uhr durch einen Kurierdienst bei der Landeshauptstadt Potsdam zu erfolgen. Der Auftragnehmer hat die Proben einschließlich des Transports so zu behandeln, dass die notwendigen Bedingungen (z. B. Temperatur) eingehalten werden. Des Weiteren muss sichergestellt werden, dass die Proben nicht getrennt in unterschiedlichen Laboren gelagert werden, da je nach Auswertungsergebnis Folgeuntersuchungen erforderlich werden können, die einen sofortigen Zugriff auf das entsprechende Material notwendig machen. Die beauftragte Laborleistung umfasst die Abholung und die umfassende Analyse von Proben zur diagnostischen Untersuchung. Die Proben beinhalten Blut, Urin, Stuhl und Haare. Die nachfolgende Beschreibung konkretisiert, welche spezifischen Untersuchungen für die jeweiligen Proben vorgenommen werden. a) Untersuchung von Blutproben Blutproben werden zur Antikörper- und Erregerdiagnostik sowie für die Analyse verschiedener medizinischer Profile herangezogen. - HIV-Tests: Es werden HIV-Western-Blots (Typ 1 und 2) und HIV Typ 1/2 Suchtests (ELISA) durchgeführt. - Antikörperdiagnostik: Die Analysen umfassen den Nachweis von Antikörpern gegen Masern-, Mumps- und Hepatitisviren (Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV-EIA). - Direkter Erregernachweis: Hierzu gehören Tests auf HEV IgM + IgG, Treponema Screening (CLIA), Western Blot (IgG und IgM) sowie Lues-Tests (CMT, TPHA). - Profile: Es werden zwei umfassende Profile untersucht: o Profil 1: Umfasst ein kleines Blutbild (BB), HbA1c, Natrium, Kalium, Calcium, Leberwerte (ALAT, ASAT, GGT, AP, Bilirubin), LDH, Harnstoff, Kreatinin, Cholesterin (HDL, LDL), TSH, CRP, CDT, Urinstatus und ein Drogenscreening. o Profil 2: Umfasst ein kleines Blutbild, HbA1c, Natrium, Kalium, Leberwerte (ALAT, ASAT, GGT, Bilirubin), LDH, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, Cholesterin (Triglyceride, HDL, LDL) mit Quotientenbestimmung (LDL/HDL), CRP und TSH. - Weitere Tests: Der Quantiferon-Test, die Bestimmung von HBs-Antigen und Anti-HCV-PCR werden ebenfalls durchgeführt. b) Untersuchung von Stuhlproben Stuhlproben werden für den direkten Nachweis von Erregern verwendet, die gastrointestinale Erkrankungen verursachen können. - Bakterien: Es wird auf Salmonellen, Shigellen (auch mit TPE-Methode), Campylobacter, Yersinien, EHEC, EPEC, Clostridium (Toxinnachweis) und Bacillus cereus getestet. - Viren: Es erfolgt ein Nachweis von Noro-, Rota-, Adeno-, Astro-, Sapoviren und HEV. HAV PCR wird ebenfalls durchgeführt. - Parasiten: Es wird auf Giardia lamblia getestet. c) Untersuchung von Urin- und Haarproben - Urinproben: Es wird ein direkter Nachweis von Chlamydophilia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae durchgeführt. - Haarproben: Eine Haaranalyse dient dem Alkoholtest. Um die im Vertrag geforderten Leistungen erbringen zu können, muss der Auftragnehmer für die Dauer der Vertragslaufzeit nachweisen, dass er die Anforderungen des § 10 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfüllt. Dieser Nachweis kann entweder durch eine gültige Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2023 oder auf eine andere geeignete Weise erbracht werden. Der Auftragnehmer sichert zu, dass die Probenuntersuchungen gemäß den v. g. Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfüllt und die erstellten Befunde diesen Standard entsprechen. Die Probenbearbeitung im Labor muss am Tag der Abholung beginnen. Die Befunderstellung hat innerhalb von 48 Stunden zu erfolgen. Die Untersuchung der Proben ergibt sich aus dem Untersuchungsauftrag (Abruf) der den Proben beiliegt. Der Auftragnehmer muss sicherstellen, dass dem konkreten Untersuchungsauftrag der Probe der jeweilige Untersuchungsumfang beiliegt. Positive Befunde sind nach ihrer Feststellung unverzüglich am gleichen Tag den zuständigen Mitarbeitenden des Fachbereiches Öffentlicher Gesundheitsdienst der Landeshauptstadt Potsdam als Schnellauskunft zu übermitteln. Die verschlüsselte Übermittlung und Speicherung der Laborergebnisse ist unter Einhaltung der Technischen Richtlinie BSI TR-02102-1 DSGVO-konform umzusetzen. Die Befunde können an den Auftraggeber auf folgende datenschutzkonforme Weisen übermittelt werden: - Regelfall: Abruf über ein verschlüsseltes Online-Portal (SSL) des Labors. - Im Notfall: per Fax an 0331/289-2353. - Schriftlich an: Stadtverwaltung Potsdam, Fachbereich Öffentlicher Gesundheitsdienst, Friedrich-Ebert-Str. 79/81, 14469 Potsdam. Der Höchstwert wird für die gesamte Vertragslaufzeit, einschließlich Verlängerung, auf 239.000,00 Euro netto taxiert (Rahmenobergrenze).