Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I

Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12

Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2026-03-04. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2026-02-02.

Wer?

• Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12

Wie?

• Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte › Arzneimittel

Wo?

• Darmstadt › Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt
• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt
• Oberbayern › München, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2026-02-02	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2026-02-02)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I
Referenznummer: PR1133410-3640-I
Kurze Beschreibung: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD
Art des Vertrags: Lieferungen
Produkte/Dienstleistungen: Arzneimittel 📦
Beschreibung
Interne Kennung: LOT-0000
Postleitzahl: 60528
Stadt: Frankfurt am Main
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt 🏙️
Dauer: 21 Monate
Informationen über Optionen
Optionen ✅
Beschreibung der Optionen:

Es werden folgende preisliche Optionen abgefragt: 1. Rückgabe und Vernichtung / Return and destruction 2. QP-Freigabe / QP release 3. Mögliche Rücknahme / Potential withdrawal 4. Erstellung hochwertiger Abschnitte IMPD / Writing of quality sections IMPD 5. Herstellung von Verdünnungsmittel / Manufacturing of diluent 6. ICH-Stabilität / ICH Stability 7. Verwendungsstabilität / In use stability 8. Mikrobielle Stabilität / Microbial in use stability

Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Lieferzeit
Qualitätskriterium (Gewichtung): 40.00
Preis ✅
Preis (Gewichtung): 60.00
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0000

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2026-03-04 10:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2026-03-04 10:00:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 41 Tage
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Eröffnungstermin: 2026-03-04 10:00:00 📅
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Zusätzliche Informationen: Siehe Vergabeunterlagen
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Eignungskriterium: Werkzeuge, Anlagen oder technische Ausrüstung
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Fertigungsschritte unter Stickstoffatmosphäre unter Angabe der Spezifikationen des Isolators, einschließlich der Stickstoffspezifikationen und einer Beschreibung des Prozesses Manufacturing mixing steps performed under nitrogen tent provision of specification of the isolator, incl. specification of nitrogen and description of the process

Eignungskriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Nachweis von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Zertifikaten, Organigrammen, SOP-Listen - Bereitstellung von PDF-Dateien als Nachweis Evidence of standard operating procedures (SOPs), certificates, organizational charts, SOP lists - provision of pdf as proof

Eignungskriterium: Supply-Chain-Management
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

1. EU-BIP Humanarzneimittel (2013/C 343/01) (im Besitz der CMO oder eines Unterauftragnehmers) - Vorlage eines Nachweises in Form eines Dokuments (z. B. eines Prüfungszertifikats) 2. Lager in der EU - Nachweis durch Erklärung im PDF-Format 1. EU GDP Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01) (held by CMO or subcontractor) - provision of proof by document (e.g. audit certificate) 2. Depot in EU - provision of proof by statement pdf

Eignungskriterium: Referenzen zu bestimmten Arbeiten
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Nachweis über mehr als zehn Jahre Erfahrung im Umgang mit sauerstoffarmen Produkten und nachweisbare Erfolge als Hersteller, bestätigt durch ein Empfehlungsschreiben, das nicht älter als ein Jahr ist. Gelbes Licht für den Herstellungsprozess (siehe Abschnitt "Ablauf des Herstellungsprozesses") Bereitstellung der Spezifikation des gelben Lichts und Beschreibung des Prozesses als Dokument Proof of more than ten years of experience in handling low-oxygen products and proven success as a manufacturer, confirmed by a letter of recommendation that is no more than one year old.Yellow light for manufacturing process (see "Manufacturing Process Flow" Section) provision of specification of the yellow light and description of the process as document

Eignungskriterium: Techniker oder technische Stellen für die Qualitätskontrolle
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Verfahren zur Validierung von Computersystemen, Bereitstellung von Richtlinien und Registrierung von Geräten einschließlich Risikobewertung Processes for computer system validation provision of policy and register of equipment including risk assessment

Eignungskriterium: Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

1. Inhaber der Herstellungsgenehmigung für die Herstellung flüssiger pharmazeutischer (Prüf-)Produkte - MIA-Lizenz als PDF 2. Herstellungsgenehmigung für orale Flüssiglösung Lizenz als PDF 3. Inhaber des EU-GMP-Zertifikats aktuelles GMP-Zertifikat als PDF 4. Richtlinie 2017/1572 der EU-Kommission und Delegierte Verordnung 2017/1569 der EU-Kommission - Vorlage eines Dokuments, das den Nachweis erbringt (oder eine Erklärung, dass ein Referenzdokument als Nachweis für die Einhaltung dienen kann (z. B. sind die Anforderungen in diesem Referenzdokument enthalten)). 5. Fähigkeit zum Import und zur Freigabe von Arzneimitteln in die EU durch Nachweis des EU-Standorts (PDF) 1. Holder of the manufacturing authorisation, covering manufacturing of liquid pharmaceutical (investigational) products - MIA license as pdf 2. Manufacturing authorization for oral liquid solution license as pdf 3. Holder of the EU GMP certificate latest GMP certificate as pdf 4. EU Commission Directive 2017/1572 and EU Commission Delegated Regulation 2017/1569 - Sta provision of document that shows proof (or statement that reference document that can server as proof for compliance (requirements are integrated within this document) 5. Capability to import and release drug product to EU proof by statement of EU location pdf

Eignungskriterium: Informationssicherheit
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

1. Erfüllung der Sicherheitsanforderungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten (z. B. Nachweis der Zertifizierung nach ISO 27001, ISO 22331 Erklärung, dass die Anforderungen erfüllt sind) 2. DSGVO-Datenverarbeitung - DSGVO-Richtlinie als PDF 1. Fulfilment of security requirements for the processing of personal data (e.g. proof of certification according to ISO 27001, ISO 22331 Statement that requirements are fulfilled) 2. GDPR data processing - GDPR policy as pdf

Eignungskriterium: Versorgungssicherheit
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Prozesse zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs (z. B. Nachweis von SOP) - Bereitstellung eines Plans zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs Business continuity processes (e.g. proof of SOP) - provision of business continuity plan

Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Bei evtl. Einsatz von Nachunternehmern sind diese zu benennen, ihre Eignung ist ebenfalls anhand der unter "Ausschreibungsbedingungen" aufgeführten Eignungskriterien nachzuweisen. Ferner ist zu bestätigen, dass sie im Auftragsfall zur Verfügung stehen; deren Anteil am Umfang des Auftragsgegenstandes ist darzulegen.

Bedingungen für die Teilnahme
Ausschlussgrund:

Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung

Betrug

Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften

+ 19 weitere

Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens

Einstellung der gewerblichen Tätigkeit

Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung

Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren

Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels

Korruption

Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten

Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten

Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren

Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs

Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen

Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen

Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen

Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern

Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen

Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen

Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter

Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen

Zahlungsunfähigkeit

Beschreibung der Ausschlussgründe:

Es gelten alle einschlägigen zwingenden wie fakultativen Ausschlussgründe, die durch nationales Recht normiert sind.

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12
Nationale Registrierungsnummer: DE 129515865
Postanschrift: Hansastraße 28
Postleitzahl: 80686
Postort: München
Region: München, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Einkauf Dienstleistungen und Energie
E-Mail: einkauf@zv.fraunhofer.de 📧
Telefon: +49891205-0 📞
URL: https://vergabe.fraunhofer.de/ 🌏
Adresse des Käuferprofils: https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer/ 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
Haupttätigkeit
Allgemeine öffentliche Verwaltung
Kommunikation
Dokumente URL: https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer/TenderingProcedureDetails?function=_Details&TenderOID=54321-Tender-19b356cba57-31ae5c57e49561d6 🌏
Teilnahme-URL: https://vergabe.fraunhofer.de 🌏
Elektronische Einreichung: Zulässig

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammern des Bundes
Nationale Registrierungsnummer: t:022894990
Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16
Postleitzahl: 53113
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de 📧
Telefon: +49 228 9499-0 📞
Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.
Nationale Registrierungsnummer: DE-129515865
Postanschrift: Hansastraße 27c
Postleitzahl: 80686
Postort: München
Region: München, Kreisfreie Stadt 🏙️
E-Mail: einkauf@zv.fraunhofer.de 📧
Telefon: +49 89 1205-0 📞
URL: https://www.fraunhofer.de 🌏
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Ein Nachprüfungsantrag ist unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB). Ein Nachprüfungsantrag ist zudem unzulässig, wenn der Zuschlag erfolgt ist, bevor die Vergabekammer den Auftraggeber über den Antrag auf Nachprüfung informiert hat (§§ 168 Abs. 2 Satz 1, 169 Abs. 1 GWB). Die Zuschlagserteilung ist möglich 15 Kalendertage nach Absendung der Bieterinformation nach § 134 Abs. 1 GWB. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf zehn Kalendertage (§ 134 Abs. 2 GWB). Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. Die Zulässigkeit eines Nachprüfungsantrags setzt ferner voraus, dass die geltend gemachten Vergabeverstöße 10 Kalendertage nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber gerügt wurden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 GWB). Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, müssen spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GWB) . Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 GWB).

Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-02-02+01:00 📅
Quelle: OJS 2026/S 024-079377 (2026-02-02)

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