Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
141 Zu III. 2.3 der Auftragsbekanntmachung werden die folgenden Eignungskriterien beschrieben
und entsprechende Eigenerklärungen und Nachweise verlangt:
142 ca) Eignungskriterien
143 EK-I: QM-Zertifizierung: Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Qualitätsmanagementzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig):
Es ist nachzuweisen, dass ein Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungssystem nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen.
144 EK-II: Hygienezeugnis: Gültiger Nachweis über ein aktuell gültiges Gütezeichen und Hygienezeugnis nach RAL – GZ 992-1 und 992-2: Es ist nachzuweisen, dass der Bieter über ein aktuelles, zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Gütezeichen und Hygienezeugnis nach RAL GZ 992-1 und 992-2 verfügt, welches von der Gütegemeinschaft sachgemäße Wäschepflege e.V. vergeben / erteilt worden ist. Der Nachweis ist durch Vorlage des entsprechenden Hygienezeugnisses zu erbringen.
145 EK-III: Hygienemanagementzertifizierung: Gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Hygienemanagementzertifizierung nach DIN EN 14065:2016 (oder gleichwertig): Es ist nachzuweisen, dass ein Hygienemanagement nach DIN EN 14065:2016 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen. Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von Stellen aus anderen Staaten an.
146 EK IV: Wäschemanagementkonzept: Mit dem Angebot ist ein Wäschemanagementkonzept einzureichen, in welchem der Bieter zu erläutern / zu beschreiben hat, wie er die in den Vergabeunterlagen festgelegten Anforderungen des Auftraggebers erfüllen will / wird bzw. wie er die gegenständlichen Leistungen erbringen will / wird - dies inklusive entsprechender Erläuterungen / Ausführungen zu den Themenkomplexen Qualitätsmanagement, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, Bestellwesen und Rechnungslegung.
147 Qualitätsmanagement:
Der Bieter erläutert in seinem Wäschemanagementkonzept die wesentlichen Details seines Qualitätsmanagements. Dazu gehören auch Ausführungen zum Personal-, Auftrags- und Beschwerdemanagement sowie zur Leistungs- bzw. Qualitätskontrolle.
148 Der Bieter erläutert seinen Umgang mit kontaminierten sowie mangelhaften Reinraumartikeln. Er hat in diesem Zusammenhang auch Ausführungen darüber zu tätigen, inwiefern ein Standardverfahren zur Wiederaufbereitung von Zytostatikakontaminierten Reinraumartikeln vorhanden ist und – falls zutreffend – dieses Standardverfahren zu beschreiben / zu erläutern.
Des Weiteren hat der Bieter seinen Umgang mit auftretendem Schwund / abhanden gekommenen Reinraumartikeln zu erläutern. Der Bieter hat zudem Ausführungen zur Ausstattungsmenge des Auftraggebers im Verhältnis zum Wochenbedarf des Auftraggebers (z.B. 2:1; 3:1) zu tätigen.
149 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit:
Der Bieter erläutert in seinem Wäschemanagementkonzept, wie die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Reinraumbekleidungsstücke und Reinraummöppe mittels Barcodes mit Einzelteilverfolgung erfolgt. Zwingende Anforderung hierbei ist, dass jedes Reinraumbekleidungsstück und jeder Reinraummopp einzeln nachverfolgt werden kann.
150 Bestellwesen und Rechnungslegung:
Der Bieter tätigt in seinem Wäschemanagementkonzept zudem Erläuterungen / Ausführungen zum Bestellwesen und zur Rechnungslegung (z.B. Gibt es hierfür ein Web-Portal und – falls zutreffend – wie ist dieses gestaltet?).
151 Der Nachweis ist dem Angebot als Anlage 04 beizufügen. Der Auftraggeber stellt kein Formblatt zur Verfügung.
152 EK-V: Referenzen: Das Unternehmen muss über eine durch entsprechende Erfahrungen verfügen. Diese ist durch mindestens 3 Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind nachzuweisen. Dazu zählen Aufträge mit einem ähnlichen Auftragsvolumen von Auftraggebern aus dem Bereich Pharmaindustrie, Apotheken von Universitätsklinika sowie Apotheken von Klinikverbunden.
153 Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenz- projekte / Referenzaufträge die Beschaffung eines vergleichbaren Leistungsgegenstandes bzw. die Erbringung vergleichbarer Leistungen gewesen ist.
154 Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand bzw. die Erbringung vergleichbarer Leistungen liegt vor, wenn mindestens die folgenden Leistungen Inhalt / Gegenstand des Referenzprojektes / des Referenzauftrages gewesen sind:
- Versorgung des jeweiligen Referenz-Auftraggebers mit mindestens folgender Reinraumbekleidung und -möppen als Mietwäsche:
o Zwischenbekleidung Hose nicht wasserabweisend, Zwischenbekleidung Oberteil nicht wasserabweisend
o Overall wasserabweisend, Overall nicht wasserabweisend
o Vollschutzhaube mit freiem Gesichtsfeld wasserabweisend, Voll-
schutzhaube mit freiem Gesichtsfeld nicht wasserabweisend
o Stiefel wasserabweisend, Stiefel nicht wasserabweisend
o Reinraumsocken nicht wasserabweisend
o steriler Wischmopp
155 cb) Eigenerklärungen und Nachweise
156 Zur Prüfung dieser Kriterien sind die folgenden Eigenerklärungen und Nachweise
einzureichen:
157 TL 1: QM-Zertifizierung: Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Qualitätsmanagementzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig):
Es ist nachzuweisen, dass ein Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungssystem nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen.
158 TL 2 : Hygienezeugnis: Gültiger Nachweis über ein aktuell gültiges Gütezeichen und Hygienezeugnis nach RAL – GZ 992-1 und 992-2:
159 Es ist nachzuweisen, dass der Bieter über ein aktuelles, zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Gütezeichen und Hygienezeugnis nach RAL GZ 992-1 und 992-2 verfügt, welches von der Gütegemeinschaft sachgemäße Wäschepflege e.V. vergeben / erteilt worden ist. Der Nachweis ist durch Vorlage des entsprechenden Hygienezeugnisses zu erbringen.
160 TL 3: Hygienemanagementzertifizierung: Gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Hygienemanagementzertifizierung nach DIN EN 14065:2016 (oder gleichwertig):
161 Es ist nachzuweisen, dass ein Hygienemanagement nach DIN EN 14065:2016 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen.
Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von Stellen aus anderen Staaten an.
162 TL 4: Wäschemanagementkonzept Mit dem Angebot ist ein Wäschemanagementkonzept einzureichen, in welchem der Bieter zu erläutern / zu beschreiben hat, wie er die in den Vergabeunterlagen festgelegten Anforderungen des Auftraggebers erfüllen will / wird bzw. wie er die gegenständlichen Leistungen erbringen will / wird - dies inklusive entsprechender Erläuterungen / Ausführungen zu den Themenkomplexen Qualitätsmanagement, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, Bestellwesen und Rechnungslegung.
163 Qualitätsmanagement:
Der Bieter erläutert in seinem Wäschemanagementkonzept die wesentlichen Details seines Qualitätsmanagements.
Dazu gehören auch Ausführungen zum Personal-, Auftrags- und Beschwerdemanagement sowie zur Leistungs- bzw. Qualitätskontrolle.
Der Bieter erläutert seinen Umgang mit kontaminierten sowie mangelhaften Reinraumartikeln. Er hat in diesem Zusammenhang auch Ausführungen darüber zu tätigen, inwiefern ein Standardverfahren zur Wiederaufbereitung von Zytostatikakontaminierten Reinraumartikeln vorhanden ist und – falls zutreffend – dieses Standardverfahren zu beschreiben / zu erläutern.
Des Weiteren hat der Bieter seinen Umgang mit auftretendem Schwund / abhanden gekommenen Reinraumartikeln zu erläutern. Der Bieter hat zudem Ausführungen zur Ausstattungsmenge des Auftraggebers im Verhältnis zum Wochenbedarf des Auftraggebers (z.B. 2:1; 3:1) zu tätigen.
164 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit:
Der Bieter erläutert in seinem Wäschemanagementkonzept, wie die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Reinraumbekleidungsstücke und Reinraummöppe mittels Barcodes mit Einzelteilverfolgung erfolgt. Zwingende Anforderung hierbei ist, dass jedes Reinraumbekleidungsstück und jeder Reinraummopp einzeln nachverfolgt werden kann.
165 Bestellwesen und Rechnungslegung:
Der Bieter tätigt in seinem Wäschemanagementkonzept zudem Erläuterungen / Ausführungen zum Bestellwesen und zur Rechnungslegung (z.B. Gibt es hierfür ein Web-Portal und – falls zutreffend – wie ist dieses gestaltet?).
166 TL 5: Referenzen: Das Unternehmen muss über eine durch entsprechende Erfahrungen verfügen. Diese ist durch mindestens 3 Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind nachzuweisen. Dazu zählen Aufträge mit einem ähnlichen Auftragsvolumen von Auftraggebern aus dem Bereich Pharmaindustrie, Apotheken von Universitätsklinika sowie Apotheken von Klinikverbunden. Hierfür stellt der Auftraggeber das Formblatt TL 5 zur Verfügung.
167 Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenz- projekte / Referenzaufträge die Beschaffung eines vergleichbaren Leistungsgegenstandes bzw. die Erbring