Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimittel (Open-House-Verfahren)

Kurze Beschreibung

Das vorliegende Open-House-Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht und wurde bereits mit ABl. EU 2022/S 082-220595 im Supplement zum Amtsblatt der EU veröffentlicht (Erstbekanntmachung) sowie mit ABl. EU 2023/S 079-237133 und ABl. EU 2023/S 206-647073 berichtigt. Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren erweitert und gibt dies, entsprechend ihrer Ankündigung unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung und Abschnitt A.I.4 der Teilnahmebedingungen hiermit bekannt (Folgebekanntmachung).
Die AOK Baden-Württemberg (AOK BW) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Vertragslaufzeit beginnt frühestens am 1.7.2022 und beträgt max. 24 Monate .

Beschreibung der Beschaffung

Zum Beschaffungsbedarf von OHV 2022-1 zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Die AOK hat den Beschaffungsbedarf des bereits durch die Bekanntmachung ABl. EU 2022/S 082-220595 (berichtigt ABl. EU 2023/S 079-237133 und ABl. EU 2023/S 206-647073) bekannt gemachten Open-House-Verfahrens dahingehend erweitert, dass auch für die Arzneimittel mit dem folgenden Wirkstoff im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens Vereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGBV geschlossen werden sollen:
Tocilizumab (Lfd.-Nr. 6 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen)
Die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen wurde entsprechend ergänzt und steht den interessierten Unternehmen nach kostenloser Registrierung - zusammen mit den sonstigen Verfahrensunterlagen - auf der Vergabeplattform (siehe dazu Ziffer I.3) dieser Bekanntmachung) zur Verfügung. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens um weitere Wirkstoffe zu erweitern. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4).
Verträge zu Arzneimitteln mit den Wirkstoffen gemäß Ziffer II.2.4) der Erstbekanntmachung, den sog. Startwirkstoffen, werden frühestens mit Wirkung zum 1.7.2022 geschlossen und ihre Laufzeit beträgt maximal 24 Monate. Verträge zu Arzneimitteln mit dem o. g. Wirkstoff werden frühestens mit Wirkung zum 1.1.2024 geschlossen und ihre Laufzeit beträgt maximal 6 Monate. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 30.6.2024. Für einen frühestmöglichen Start von Rabattverträgen mit dem o. g. Wirkstoff am 1.1.2024 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.11.2023 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Verträge zu dem o. g. Wirkstoff werden frühestens am 01.12.2023 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist).
Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit dem o.g. Wirkstoff zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.1.2024 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.6.2024. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 19.4.2024 eingehen.
Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu.
Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden. Dabei gilt je Wirkstoff, der Gegenstand des Beschaffungsbedarfs ist, der in Abschnitt I. des jeweiligen wirkstoffspezifischen Produktblattes (Anlage 4 zu den Teilnahmebedingungen und Anhang 1 im Auftragsfall) genannte prozentuale Rabattsatz auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) exklusive Umsatzsteuer.

Zusätzliche Informationen

Gem. Abschnitt II.2.14) d. Erstbekanntmachung u. Abschnitt A.III.9. der Teilnahmebedingungen ergibt sich für die hier vorliegende Erweiterung des Beschaffungsbedarfs folgende Warte- u. Stillhaltefrist: Vor dem 01.12.2023 werden keine Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem o. g. Wirkstoff der lfd. Nr. 6 der Anlage 3 geschlossen. Zur Laufzeit dieser Verträge siehe Abschnitt II.2.4) u. II.2.7).

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden.
Weitere Anforderungen:
- Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen";
- Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
- Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständliche Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen).

Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren)

Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimittel mit dem in Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführtem Wirkstoff mit Wirkung zum 01.01.2024 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.11.2023 und bei angestrebten Vertragsbeginn zu einem Monatsersten nach dem 01.01.2024, spätestens sechs Wochen vor Vertragsstart vollständig vorliegen.

Das Angebot ist hinsichtlich all seiner Bestandteile ausschließlich in elektronischer Form zu erstellen und über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einzureichen. Das Angebotsformblatt, die Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen" sowie das Konvolut, bestehend aus dem Rahmenvertrag und seinem Anhang, sind jeweils mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS) zu versehen.
Vergleiche hierzu ausdrücklich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 zu den Teilnahmebedingungen.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren ist die unter VI.4.1) genannte Stelle zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe die Abschnitte II.2.4) und II.2.14) dieser Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.