Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)

Kurze Beschreibung

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist. Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen sowie unter Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Vertragslaufzeit beginnt frühestens am 1.1.2026 und beträgt maximal 24 Monate. Sie endet spätestens am 31.12.2027. Ein Vertragsschluss ist innerhalb des Zeitraums vom 1.1.2026 bis 31.12.2027 jederzeit zu einem Monatsersten möglich. Zu einer möglichen Anpassung des Beschaffungsbedarfs durch die AOK, zu den Fristen und zum Vertragsbeginn siehe im Übrigen die Ziffer 5.1 dieser Bekanntmachung, Abschnitte A.I.4.1 und A.III.3 der Teilnahmebedingungen sowie Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen.

Beschreibung der Beschaffung

Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Verträge können dabei zu einzelnen Wirkstoffen geschlossen werden. Der Beschaffungsbedarf wurde nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK startet das Open-House-Verfahren mit den nachstehenden Wirkstoffen (sog. Startwirkstoffe): Lfd.-Nr. 1 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen: Adalimumab; Lfd.-Nr. 2: Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser in den Darreichungsformen Inhalationspulver, mit den Wirkstärken 100/6 µg und 200/6 µg, sowie Dosieraerosol/Inhalat mit der Wirkstärke 200/6 µg; Lfd.-Nr. 3: Betamethason valerat + Fusidinsäure-0,5-Wasser; Lfd.-Nr. 4: Dimethyl fumarat; Lfd.-Nr. 5: Etanercept; Lfd.-Nr. 6: Filgrastim; Lfd.-Nr. 7: Follitropin alfa; Lfd.-Nr. 8: Infliximab; Lfd.-Nr. 9: Lanthan(III)-Ion; Lfd.-Nr. 10: Latanoprost + Timolol hydrogenmaleat; Lfd.-Nr. 11: Leuprorelin acetat; Lfd.-Nr. 12: Lipegfilgrastim; Lfd.-Nr. 13: Mesalazin in den Wirkstärken 500 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg, 3000 mg, 4000 mg; Lfd.-Nr. 14: Naproxen; Lfd.-Nr. 15: Natalizumab; Lfd.-Nr. 16: Octreotid (Depot); Lfd.-Nr. 17: Omalizumab; Lfd.-Nr. 18: Oxycodon hydrochlorid + Naloxon hydrochlorid-2-Wasser; Lfd.-Nr. 19: Pegfilgrastim; Lfd.-Nr. 20: Raltegravir; Lfd.-Nr. 21: Ranibizumab; Lfd.-Nr. 22: Rasagilin; Lfd.-Nr. 23: Rotigotin; Lfd.-Nr. 24: Ticagrelor; Lfd.-Nr. 25: Tocilizumab; Lfd.-Nr. 26: Ustekinumab. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens anzupassen, indem die Anlage 3 um weitere Wirkstoffe ergänzt oder um einzelne Wirkstoffe der Anlage 3 reduziert wird. Im Falle einer Erweiterung des Beschaffungsbedarfs würden auch Rabattverträge zu Arzneimitteln mit diesen weiteren Wirkstoffen Gegenstand des vorliegenden Open-House-Verfahrens werden. Selbstverständlich würde dadurch aber nicht der Inhalt bereits geschlossener Verträge zu anderen Wirkstoffen erweitert, sondern dazu ist jeweils ein neuer Vertrag zu schließen (siehe dazu auch die Abschnitte A.I.1 und A.III.4 der Teilnahmebedingungen). Wenn die Auftraggeberin alle Rabattverträge zu einem Wirkstoff aus Anlage 3 kündigen möchte, kann sie diese zum selben Beendigungszeitpunkt gegenüber allen Rabattvertragspartnern zu diesem Wirkstoff erklären und das Open-House-Verfahren zu demselben Wirkstoff aufheben. In dem Fall macht die AOK unverzüglich die Aufhebung dieses Open-House-Verfahrens für denselben Wirkstoff im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt. Alternativ ist die Auftraggeberin berechtigt, zum selben Wirkstoff nach Folgebekanntmachung (dazu sogleich) mit geänderten Konditionen erneut Rabattverträge zu schließen. Entscheidet sich die AOK für eine Anpassung des Beschaffungsbedarfs, wird sie diesen Umstand jeweils in einer weiteren Auftragsbekanntmachung, die Bezug auf die in diesem Verfahren erfolgte Auftragsbekanntmachung (sog. Erstbekanntmachung) nimmt, im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt machen (sog. Folgebekanntmachung). Nähere Informationen zu einer möglichen Anpassung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.1). Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.1.2026 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2027. Für einen frühestmöglichen Vertragsstart am 1.1.2026 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.11.2025 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.1.2026 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Das jeweilige Angebot muss spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform DTVP eingehen. Die vollständigen Angebotsfristen und die damit korrespondierenden Vertragsstarts sind in der Anlage 3 vermerkt. Im Falle einer Anpassung des Beschaffungsbedarfs wird die AOK allen interessierten pharmazeutischen Unternehmern eine aktualisierte Anlage 3 zur Verfügung stellen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2027. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 20.10.2027 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) bis (4) des Rabattvertrags verwiesen).

Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren)

Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den in Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführten Startwirkstoffen mit Wirkung zum 1.1.2026 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.11.2025 und bei angestrebtem Vertragsbeginn nach dem 1.1.2026 zu diesen Wirkstoffen, spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform DTVP eingehen. Sämtliche Angebotsfristen sind der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Hinweis zur Bindefrist: Jedes Angebot ist bis zum "Monatszehnten" des auf den Monat der Angebotsabgabe folgenden Monats lang, gerechnet ab dem Datum des vollständigen Eingangs bei der AOK, verbindlich. Bei fristgerechtem Eingang ist das Angebot daher längestens 21 Tage verbindlich.

Zusätzliche Informationen

Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den in Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführten Startwirkstoffen mit Wirkung zum 1.1.2026 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.11.2025 und bei angestrebtem Vertragsbeginn nach dem 1.1.2026 zu diesen Wirkstoffen, spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform DTVP eingehen. Sämtliche Angebotsfristen sind der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Hinweis zur Bindefrist: Jedes Angebot ist bis zum "Monatszehnten" des auf den Monat der Angebotsabgabe folgenden Monats lang, gerechnet ab dem Datum des vollständigen Eingangs bei der AOK, verbindlich. Bei fristgerechtem Eingang ist das Angebot daher längestens 21 Tage verbindlich.

Zusätzliche Informationen

Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Teilnahmebedingungen.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bewerbergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Des Weiteren muss das Unternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich des SGB V (Deutschland), einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Ferner müssen die vom Unternehmen in Verkehr gebrachten angebotsgegenständlichen Arzneimittel den jeweils aktuell gültigen rechtlichen und gesetzlichen Bestimmungen genügen und das Unternehmen zum Inverkehrbringen dieser berechtigt sein. Schließlich dürfen zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen an die AOK keine Gründe vorliegen, wonach die angebotsgegenständlichen Arzneimittel nicht (mehr) in den Verkehr gebracht werden dürfen. Es ist eine Eigenerklärung zum Inverkehrbringen gemäß Abschnitt I der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S.v. Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren sind die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt zuständig. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.