Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-05-30.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-04-27.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial
AL 14/23”
Produkte/Dienstleistungen: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte📦
Kurze Beschreibung:
“Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz...”
Kurze Beschreibung
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
1️⃣
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens📦
Ort der Leistung: Berlin🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin
Beschreibung der Beschaffung: Standardlos
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Besondere Merkmale
Qualitätskriterium (Gewichtung): 20
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation und Erfahrung Projektleitung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 25
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Umsetzungskonzept
Kostenkriterium (Name): Niedrigster Preis
Kostenkriterium (Gewichtung): 30
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 40
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: 1 * um jeweils 12 Monate
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des...”
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen
1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
2. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung: Erlaubnis für die Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die dem 20 (c) AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“3. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2018, 2019, 2020, 2021, 2022...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
3. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2018, 2019, 2020, 2021, 2022 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.
Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.
Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur)
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“zu Eignungskriterium 3: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
Jede der 3 Referenz muss...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
zu Eignungskriterium 3: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
Jede der 3 Referenz muss mindestens Folgendes beinhalten:
(1) Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP));
(2) Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes;
(3) Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen;
(4) grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte.
Mehr anzeigen Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung: siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-05-30
10:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2023-08-21 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2023-05-30
11:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Zentrale Vergabestelle der Charité
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): Zum Submissionstermin werden keine Bieter zugelassen.
Ergänzende Informationen Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
“Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch...”
Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.
Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.
Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.
Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
Mehr anzeigen Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 30-9013/8316📞
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de📧 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).
Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).
Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.
Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.
Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
Mehr anzeigen Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 30-9013/8316📞
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de📧
Quelle: OJS 2023/S 085-259998 (2023-04-27)
Ergänzende Angaben (2023-05-25)
Ergänzende Informationen Referenz der ursprünglichen Mitteilung
Nummer der Bekanntmachung im Amtsblatt S: 2023/S 085-259998
Änderungen Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: IV.2.2.
Ort des zu ändernden Textes: Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Alter Wert
Datum: 2023-05-30 📅
Neuer Wert
Datum: 2023-06-13 📅
Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: IV.2.7.
Ort des zu ändernden Textes: Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Alter Wert
Datum: 2023-05-30 📅
Neuer Wert
Datum: 2023-06-13 📅
Quelle: OJS 2023/S 102-320061 (2023-05-25)
Ergänzende Angaben (2023-06-08) Objekt Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
“Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz...”
Kurze Beschreibung
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Änderungen Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: IV.2.2.
Ort des zu ändernden Textes: Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Alter Wert
Datum: 2023-06-13 📅
Neuer Wert
Datum: 2023-06-19 📅
Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: IV.2.7.
Ort des zu ändernden Textes: Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Alter Wert
Datum: 2023-06-13 📅
Neuer Wert
Datum: 2023-06-19 📅
Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: II.1.4.
Ort des zu ändernden Textes: Kurze Beschreibung:
Alter Wert
Text:
“Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die
Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz...”
Text
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die
Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines
externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss.
Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des
Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits
einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur
Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Mehr anzeigen Neuer Wert
Text:
“Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die
Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz...”
Text
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die
Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines
externen Audits vor.
Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des
Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits
einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur
Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Mehr anzeigen
Quelle: OJS 2023/S 112-350170 (2023-06-08)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2023-08-07) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): EUR 1 💰
Verfahren Informationen zur Rahmenvereinbarung
Die Beschaffung umfasst die Erstellung einer Rahmenvereinbarung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2023/S 085-259998
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: AL 14/23
Titel: Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial
Datum des Vertragsabschlusses: 2023-08-04 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 0
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 2
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Deutsches Rotes Kreuz Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH
Postanschrift: Friedrich-Ebert-Strasse 107
Postort: Mannheim
Postleitzahl: 68167
Land: Deutschland 🇩🇪
Region: Mannheim, Stadtkreis🏙️
URL: https://www.blutspende.de/blutspendedienst🌏
Der Auftragnehmer ist ein KMU
Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Geschätzter Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 1 💰
Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 1 💰
Quelle: OJS 2023/S 154-489064 (2023-08-07)