Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial

Charité Universitätsmedizin Berlin

Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-05-30. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-04-27.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2023-04-27 Auftragsbekanntmachung
2023-05-25 Ergänzende Angaben
2023-06-08 Ergänzende Angaben
2023-08-07 Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Auftragsbekanntmachung (2023-04-27)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
Referenznummer: AL 14/23
Kurze Beschreibung:
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin. Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens. Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen. Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
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Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Lieferungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Berlin 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Charité Universitätsmedizin Berlin
Postanschrift: Augustenburger Platz 1
Postleitzahl: 13353
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: https://charite.de 🌏
E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de 📧
URL der Dokumente: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1660e 🌏
URL der Teilnahme: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1660e 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-04-27 📅
Einreichungsfrist: 2023-05-30 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-05-02 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 085-259998
ABl. S-Ausgabe: 85
Zusätzliche Informationen
Zum Submissionstermin werden keine Bieter zugelassen.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
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Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Standardlos
Dauer: 40 Monate
Beschreibung der Verlängerungen: 1 * um jeweils 12 Monate
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
2. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung: Erlaubnis für die Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die dem 20 (c) AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
Technische und berufliche Fähigkeiten:
3. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2018, 2019, 2020, 2021, 2022 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.
Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.
Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur)
Mindeststandards:
zu Eignungskriterium 3: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
Jede der 3 Referenz muss mindestens Folgendes beinhalten:
(1) Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP));
(2) Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes;
(3) Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen;
(4) grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte.
Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung: siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 10:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2023-08-21 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2023-05-30 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 11:00
Ort des Eröffnungstermins: Zentrale Vergabestelle der Charité
Zusätzliche Informationen: Zum Submissionstermin werden keine Bieter zugelassen.
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Besondere Merkmale
Qualitätskriterium (Gewichtung): 20
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation und Erfahrung Projektleitung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 25
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Umsetzungskonzept
Kostenkriterium (Name): Niedrigster Preis
Kostenkriterium (Gewichtung): 30

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle
Adresse des Käuferprofils: https://vergabeplattform.charite.de 🌏
Dokumente URL: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1660e 🌏
Internetadresse: https://vergabeplattform.charite.de 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen
Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.
Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.
Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.
Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 30-9013/8316 📞
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de 📧
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).
Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).
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Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.
Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.
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Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Wie: Körper überprüfen
Quelle: OJS 2023/S 085-259998 (2023-04-27)
Ergänzende Angaben (2023-05-25)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 📦

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-05-25 📅
Einreichungsfrist: 2023-06-13 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-05-30 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 102-320061
Verweist auf Bekanntmachung: 2023/S 085-259998
ABl. S-Ausgabe: 102
Quelle: OJS 2023/S 102-320061 (2023-05-25)
Ergänzende Angaben (2023-06-08)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin. Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens. Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen. Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
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Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-06-08 📅
Einreichungsfrist: 2023-06-19 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-06-13 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 112-350170
ABl. S-Ausgabe: 112

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Quelle: OJS 2023/S 112-350170 (2023-06-08)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2023-08-07)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Gesamtwert des Auftrags: 1 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-08-07 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-08-11 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 154-489064
ABl. S-Ausgabe: 154
Zusätzliche Informationen
Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
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Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2023-08-04 📅
Name: Deutsches Rotes Kreuz Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH
Postanschrift: Friedrich-Ebert-Strasse 107
Postort: Mannheim
Postleitzahl: 68167
Land: Deutschland 🇩🇪
Mannheim, Stadtkreis 🏙️
Internetadresse: https://www.blutspende.de/blutspendedienst 🌏
Gesamtwert des Auftrags: 1 EUR 💰
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Quelle: OJS 2023/S 154-489064 (2023-08-07)
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