Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

Kurze Beschreibung

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte.

Beschreibung der Beschaffung

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte. Zur Beschaffung gehören u. a. automatisierte, geschlossene Zellprozessierungsplattformen, eine Elektroporations-/Gentransfer-Einheit, reinraumtaugliche Werkbänke, Durchflusszytometer sowie ein kartuschenbasierter Hochgeschwindigkeits-Zellsorter, ein Real-Time-PCR-System, ein mikrobiologisches Nachweissystem, ein Endotoxin-Nachweissystem, Thermomixer, UV/Vis-Spektralphotometer und PCR-Workstation nebst zugehörigen Verbrauchsmaterialien und Reagenzien. Der detaillierte, produkt- und herstellerneutral formulierte Leistungsumfang - einschließlich der funktionalen Mindestanforderungen sowie der Schulungs- und Wissenstransferbau-steine - ergibt sich abschließend aus Anlage 1 (Leistungsverzeichnis). Die Leistungs-erbringung ist für den Zeitraum 19.10.2026 bis 31.12.2028 vorgesehen; konkrete Be-stellmengen und Ausführungstermine werden über Einzelabrufe konkretisiert.

Zusätzliche Informationen

Kriterien für die Wirtschaftlichkeit sind die folgenden Zuschlagskriterien, die die Ange
bote in eine Rang- und Reihenfolge bringen:
Zuschlagskriterien

1. Preis
Punkte Gewichtung Max. Punkte
500 50% 500
2. Implementierungskonzept
Punkte Gewichtung Max. Punkte
250 25% 250
3. Organisation, Qualifikation und Erfahrung des für die Bearbeitung vorgesehenen Personals
Punkte Gewichtung Max. Punkte
250 25% 250

Gesamtpunktzahl 1000
Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Anlage "Anlage 0_Aufforderung zur Angebotsabgabe.pdf"

Zusätzliche Informationen

Die Einreichung zusätzlicher Nachweise und Erklärungen durch den Bieter ist zulässig. Hat der Auftraggeber nach Auswertung der eingereichten Erklärungen und Nachweise Zweifel an der Eignung eines Bieters, kann er den Bieter zur Erläuterung der von ihm eingereichten Unterlagen auffordern; im Übrigen behält sich der Auftraggeber die Nachforderung gemäß § 56 VgV vor.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (Mit dem Angebot; Mittels Dritterklärung): Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von An-hang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EU, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.
.
Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters (Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung): Auf gesonderte Anforderung: Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters.
.
Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Eigenerklärung, dass keinerlei Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen, die als Her-steller, Provider oder Systemintegratoren von Produkten und Lösungen in Frage kommen, bestehen. (Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung): Auf gesonderte Anforderung.

Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Umsatz (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV).

Mindestanforderung:
Der Netto-Umsatz des Bieters muss in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren pro Jahr mindestens 2.500.000,00 Euro ohne USt. betragen haben.
.
Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaft-pflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV).
Mindestanforderung:
Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:

Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrecht-erhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Ver-trag genannten Deckungssummen besteht.
Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).
.
Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Einzureichende Unterlagen:

* Mit dem Angebot
** Mittels Eigenerklärung:
- Erklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (§ 123, 124 GWB): Vorzulegen vom Einzelbieter, Nachunternehmer und - wenn zutreffend- von jedem einzelnen Mitglied der Bietergemeinschaft.
- Eigenerklärung Russlandsanktionen: Vorzulegen vom Einzelbieter, Nachunternehmer und - wenn zutreffend- von jedem einzelnen Mitglied der Bietergemeinschaft.
- Erklärung Unternehmensdaten: Vorzulegen vom Einzelbieter, - wenn zutreffend- von jedem einzelnen Mitglied der Bietergemeinschaft.
- 522 EU - Eigenerklärung nach § 19 Abs. 3 Mindestlohngesetz (MiLoG): Vorzulegen vom Einzelbieter, - wenn zutreffend- von jedem einzelnen Mitglied der Bietergemeinschaft.
-14 Anlage
F522_Eigenerklaerung
15 Nach § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber vor der
Erteilung eines
Zuschlags in einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher Aufträge mit
einem geschätzten
Auftragswert ab 30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet, das
Wettbew

Zusätzliche Informationen

#Bekanntmachungs-ID: CXS0YYJYTTT0Q1NR#


A) Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf
der Vergabeplattform www.evergabe.nrw.de
zum Herunterladen zur Verfügung. Sofern während des Vergabeverfahrens
Änderungen an
den Vergabeunterlagen vorgenommen oder zusätzliche Informationen
bereitgestellt werden,
erfolgt dies ebenfalls ausschließlich auf elektronischem Weg über die
Vergabeplattform.
Die potentiellen Bieter werden hierüber nur gesondert informiert, wenn Sie sich
auf
der Vergabeplattform registrieren. Anderenfalls obliegt es den Bietern selbst,
regelmäßig
zu prüfen, ob auf der Vergabeplattform neue Informationen zum Verfahren
bereitstehen.
**** B) Die Angebote sind in Textform ausschließlich über die Vergabeplattform
www.evergabe.nrw.de
einzureichen. Auf postalischem Wege oder per E-Mail übermittelte Angebote sind
nicht
zugelassen. **** C) Die Bieter haben eine Eigenerklärung darüber einzureichen,
ob
Ausschlussgründe nach § 123 Abs. 1 bis 4 GWB und § 124 Abs. 1 GWB, nach §§
21 Abs.
1 und Abs. 3 i. V. m. § 23 Abs. 2 und Abs. 3 AEntG, nach §§ 19 Abs. 1 und Abs.
3 i.
V. m. § 21 MiLoG und nach § 21 SchwarzArbG vorliegen (s. Formblätter Anlage
2F2.1
ff. zur Eignung in den Vergabeunterlagen). **** D) Sofern sich
Bietergemeinschaften
beteiligen, ist mit dem Angebot eine von allen Mitgliedern der Bietergemeinschaft
unterzeichnete Bietergemeinschaftserklärung vorzulegen, in der u. a. ein
bevollmächtigter
Vertreter benannt wird und die gesamtschuldnerische Haftung der Mitglieder im
Auftragsfall
erklärt wird. Das Formblatt Eignung und die weiteren Eigenerklärungen sind in
diesem
Fall von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft vorzulegen. Die Eignung der
Mitglieder
einer ordnungsgemäß teilnehmenden Bietergemeinschaft (Referenzen,
Umsatzzahlen etc.)
wird kumulativ berücksichtigt. **** E) Die Formblätter zur Eignung (Anlage 2)
sind
auch zu verwenden von Nachunternehmen, welche Teile des Auftrags erbringen
sollen
(Unteraufträge gemäß § 36 VgV), und Drittunternehmen, auf deren Eignung sich
der Bieter/die
Bietergemeinschaft beruft (Eignungsleihe gemäß § 47 VgV). Nachunternehmen
müssen lediglich
die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (Anlage 2F2.1.)
abgeben.
Drittunternehmen müssen ebenfalls die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von
Ausschlussgründen
(Anlage 2F2.1) abgeben. Darüber hinaus sind Angaben zu denjenigen
Eignungskriterien
zu machen, die der Bieter/die Bietergemeinschaft im Rahmen der Eignungsleihe
in Anspruch
nehmen will. **** F) Fragen zu den Vergabeunterlagen (Bieterfragen) sind im
Hinblick
auf § 20 Abs. 3 Nr. 1 VgV spätestens bis zum 9. Kalendertag vor Ablauf der
Angebotsfrist
in Textform über den entsprechenden Projektraum des Vergabeportals zu stellen.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

1. Ein Nachprüfungsantrag zur
Vergabekammer setzt eine vorherige Rüge des Bieters
voraus; er ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB unzulässig, soweit mehr als 15
Kalendertage
nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu
wollen,
vergangen sind. 2. Insbesondere § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, Nr. 2 und 3 GWB
sowie
§ 134 Abs. 2 GWB sind zu beachten. 3. Die Frist zur Geltendmachung der
Unwirksamkeit
des Vertragsschlusses nach § 135 GWB endet spätestens 30 Kalendertage nach
Veröffentlichung
der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union,
vgl. §
135 Abs. 2 Satz 2 GWB. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u.a. die
folgenden
Regelungen des GWB: § 134 Informations- und Wartepflicht Öffentliche
Auftraggeber
haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den
Namen
des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe
der vorgesehenen
Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses
unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen
keine
Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde,
bevor
die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen
ist.
Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach
Absatz 1
geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax
versendet,
verkürzt sich die Frist auf zehn Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der
Absendung
der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim
betroffenen Bieter
und Bewerber kommt es nicht an. Die Informationspflicht entfällt in Fällen, in
denen
das Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb wegen besonderer
Dringlichkeit
gerechtfertigt ist. Im Fall verteidigungs- oder sicherheitsspezifischer Aufträge
können
öffentliche Auftraggeber beschließen, bestimmte Informationen über die
Zuschlagserteilung
oder den Abschluss einer Rahmenvereinbarung nicht mitzuteilen, soweit die
Offenlegung
den Gesetzesvollzug behindert, dem öffentlichen Interesse, insbesondere
Verteidigungsoder
Sicherheitsinteressen, zuwiderläuft, berechtigte geschäftliche Interessen von
Unternehmen schädigt oder den lauteren Wettbewerb zwischen ihnen
beeinträchtigen könnte
§ 135 Unwirksamkeit Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam,
wenn der
öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne
vorherige
Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union
vergeben
hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem
Nachprüfungsverfahren
festgestellt worden ist. Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt
werden,
wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der
Information
der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über
den Abschluss
des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend
gemacht
worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der
Europäischen
Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit
30 Kalendertage
nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt
der Europäischen
Union. Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn 1. der
öffentliche
Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige
Veröffentlichung
einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der
öffentliche
Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht
hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der
Vertrag
nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab
dem Tag
nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die
Bekanntmachung
nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen
Auftraggebers,
die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des
Auftraggebers,
den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im
Amtsblatt der
Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des
Unternehmens,
das den Zuschlag erhalten soll, umfassen. § 160 Einleitung, Antrag Die
Vergabekammer
leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Antragsbefugt ist jedes
Unternehmen,
das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine
Verletzung
in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften
geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete
Verletzung
der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. Der
Antrag
ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen
Vergabevorschriften
vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem
Auftraggeber nicht
innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach
§ 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die
aufgrund
der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
Bekanntmachung
benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt
werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
Vergabeunterlagen erkennbar
sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur
Angebotsabgabe
gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach
Eingang
der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen
sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des
Vertrags
nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.