Betrieb und Management der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte der UMM

Kurze Beschreibung

Im Ergebnis der Vergabe möchte der Auftraggeber, die Universitätsklinikum Mannheim GmbH, Träger der Universitätsmedizin Mannheim, den Betrieb und das Management der AEMP einschl. der Sterilgutlogistik (Ver-/Entsorgung) in den vorhandenen Räumlichkeiten am Standort Mannheim neu beauftragen, um die reibungslose und hygienisch einwandfreie Sterilgutversorgung der angeschlossenen OPs, Stationen und Ambulanzen sowie der Zentralen Notaufnahme in der UMM zukünftig sicherzustellen. Dabei stellt der Auftraggeber sehr hohe Anforderungen an die Qualität der Leistungen.

Zusätzliche Informationen

Der Auftraggeber stellt neben den AEMP-Räumlichkeiten den aktuellen Großgerätebestand an RDG, RDG-E, Dampf- und Plasmasterilisatoren, Arbeitsplatzeinrichtungen inkl. entsprechender Geräte (z.B. Lupe, PC, Scanner, Labeldrucker, etc.), Versorgungsmedien (Strom, Wasser, Dampf, Festnetztelefon und Internetzugang) als auch Verbrauchsgüter (z.B. Desinfektionsmittel, Reini-gungschemie, Test-/Prüfkörper) bereit. Die Reparatur und Wartung der Großgeräte übernimmt ebenfalls der Auftraggeber.

Diese und weitere Angaben zur Geräteausstattung sind Teil der Vergabe-/Ausschreibungsunterlagen und werden im Rahmen der Angebotsaufforderung spezifiziert. Der geplante Leistungsvertrag mit detaillierter Beschreibung der Leistungspflichten ist ebenfalls Teil der Vergabe-/Ausschreibungsunterlagen und wird im Rahmen der Angebotsaufforderung vorgelegt.

Beschreibung der Beschaffung

Die UMM suchen durch diese Ausschreibung einen nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Dienstleis-ter, der die UMM bei den vorgenannten Aufgaben insgesamt unterstützt. Durch die Expertise und die Leistungen des Auftragsnehmers sollen die Grundlagen für die zukünftige bedarfsgerechte, wirtschaftliche und nachhaltige Versorgung mit Sterilgut der UMM geschaffen werden. Vorrangiges Ziel ist die Sicherstellung des reibungslosen medizinischen Betriebs der OPs und Stationen durch eine exzellente Qualität der Aufbereitung sowie effektive Logistik mit kontinuierlicher transparenter Kommunikation zu allen Beteiligten des Sterilgutkreislaufes.
Der Standort selbst muss innerhalb des ersten Vertragsjahres durch eine in der DACH-Region ak-kreditierte Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert bzw. das Zertifikat des AN entsprechend erweitert werden.

Der Auftraggeber erwartet vom Dienstleister darüber hinaus Impulse für kontinuierliche Weiterentwicklung der AEMP-Leistungen wie auch deren Qualität, auch um den steigenden rechtlichen Anforderungen, z.B. Cybersicherheit, Umweltverträglichkeit und Nachhaltigkeit, sowie den sehr hohen Qualitätsanforderungen der UMM gerecht werden (z.B. Tracking).

Für die Auftragsdurchführung werden Räumlichkeiten einschließlich diverser Aufbereitungsgeräte und -anlagen, IT-Ausstattung, Versorgungsmedien, Transportwagen und Sterilgutcontainer durch den Auftraggeber gestellt.

Um hier einen gleitenden und reibungslosen Übergang unter Einbindung aller beteiligten Stellen außerhalb der Jahresendfeiertage zu gewährleisten, soll die Beauftragung und der Leistungsbeginn des neuen Dienstleisters deutlich vor dem Jahreswechsel erfolgen.

Wesentliche Elemente der Leistungserbringung sind u.a.:

• der reguläre Betrieb der AEMP mit eigenem Personal mit entsprechender Qualifikation (mind. Fachkunde I nach DGSV e.V.) zur
o Aufbereitung von Medizinprodukten (semikritisch und kritisch, auch MIC und DaVinci) mit validierten Verfahren in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben,
o Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten (z.B. Modulkörbe für Feinkommissionierung),
o Prüfung von Instrumenten auf Intaktheit und ggfs. Nachlegen als Ersatz für defekte Instrumente,
o Veranlassung notwendiger Reparaturen defekter Instrumente über den Auftraggeber und dessen separaten Dienstleister (siehe auch unten „optionale Leistungen),
einschließlich vollständiger und sachgerechter Dokumentation des vollständigen Aufbereitungsprozesses in einem durch AN gestellten IT-gestützten (Chargen-)Dokumentationssystem mit Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM (z.B. Patientendokumentation, AEMP-Gerätepark, Reporting/Controlling, etc.) gemäß den geltenden Vorschriften, Normen und Richt-/Leitlinien,
• Stellung einer berufserfahrenen und qualifizierten AEMP-Leitung - mind. Leiter/in und Stellvertreter/in - (beide Fachkunde III bzw. erfolgreicher Abschluss der Weiterbildung zur Leitung einer ZSVA/AEMP DGSV mit Managementaufgaben nach DGSV e.V.), Sprachniveau Deutsch C1 oder darüber, in Vollzeittätigkeit vor Ort, als Gesamtverantwortliche für die dis-ziplinarische und fachliche Personalleitung sowie die stabile, qualitätsgesicherte und hygienisch-einwandfreie Aufbereitung,
• die Pflege und Unterhaltung transparenter IT-gestützten Reklamations- und Reportingtools mit Schnittstelle zum Auftraggeber bzw. hinreichenden Sichtrechten, auch zur effektiven Kommunikation mit den anderen Prozessbeteiligten (z.B. OP, Hygiene, QM) beispielsweise über den Prozessfortschritt der AEMP oder zur Abgabe, Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen und Reparaturen,
• Erarbeitung und Aufrechterhaltung eines Ausfallkonzepts im Falle ernsthafter Betriebsstörungen zur vorübergehenden externen Aufbereitung im regionalen Umfeld zur Aufrechterhaltung der Sterilgutversorgung der UMM,
• die Logistik der aufzubereitenden und sterilen Medizinprodukte von und zum definierten Übergabeort der angeschlossenen OPs, Stationen und Ambulanzen sowie der Zentralen Notaufnahme.

Der Dienstleister wird sein Spezialwissen zur Aufbereitung von Medizinprodukten und Endoskopen im Rahmen des Ausbildungsauftrags der UMM, insbesondere zum/r Anästhesietechnischen Assistenten/in, Operationstechnischen Assistenten/in wie auch der Universitätsmedizin, einbringen und entsprechende Fachkunde I Lehrgänge anbieten.

Darüber hinaus soll der Bieter folgende optionale Leistungen anbieten und ggf. erbringen:
• Revision der in der UMM eingesetzten Siebe und des Instrumentariums und damit einhergehend eine weitreichende Standardisierung in Abstimmung mit dem UMM,
• alternativ zur Reparatur defekter Instrumente über den Auftraggeber Veranlassung dieser Maßnahmen in Eigenregie oder bei einem über den AN gebundenen, nach DIN ISO EN 13485:2016 oder jünger qualifizierten Dienstleister,
• Lizenzen für ein durch den AG zu betreibendes (Chargen-)Dokumentationssystem mit Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM einschl. Wartung und Support. Die Daten des AN und ggf. vorhandener Altdaten des AG für den AEMP-Standort sind zu migrieren.

Neu- bzw. Ersatzbeschaffungen oder Leihstellungen von Instrumentarium werden durch die UMM in Abstimmung mit den jeweiligen medizinischen Fachabteilungen unter Hinzuziehung des AN selbst veranlasst.