Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie)

UKE Strategischer Einkauf

Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-08-15. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-07-13.

Wer?

Wie?

Wo?

Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2023-07-13 Auftragsbekanntmachung
Auftragsbekanntmachung (2023-07-13)
Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: UKE Strategischer Einkauf
Postanschrift: Martinistr. 52
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20251
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Submissionsstelle
Telefon: +49 40741059501 📞
E-Mail: submissionsstelle@uke.de 📧
Fax: +49 40741057412 📠
Region: Hamburg 🏙️
URL: www.uke.de 🌏
Adresse des Käuferprofils: www.dtvp.de 🌏
Kommunikation
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN/documents 🌏
Teilnahme-URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN 🌏

Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel:
“Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie) VV-017-23”
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens 📦
Kurze Beschreibung:
“Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem...”    Mehr anzeigen
Geschätzter Wert ohne MwSt: EUR 215 000 💰
Informationen über Lose
Angebote können für alle Lose eingereicht werden

1️⃣
Umfang der Beschaffung
Titel: Arzneimittelprüfung national CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 1
Beschreibung
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich 📦
Ort der Leistung: Hamburg 🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen”
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Preisblatt
Kostenkriterium (Gewichtung): 20
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Kalkulationsmatrix
Kostenkriterium (Gewichtung): 10
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 24
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar
Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Vorgesehene Mindestanzahl: 3
Maximale Anzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”    Mehr anzeigen

2️⃣
Umfang der Beschaffung
Titel: Arzneimittelprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 2
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.”
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”    Mehr anzeigen

3️⃣
Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinprodukteprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 3
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.”
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der...”    Mehr anzeigen

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über...”    Mehr anzeigen
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem...”    Mehr anzeigen
Bedingungen für die Teilnahme

“Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je...”    Mehr anzeigen
Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Eigenerklärung zur Personalstärke: Erklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den...”    Mehr anzeigen
Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“- Mindestanforderung ist der Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbarer Normen/Anforderungen, der Nachweis eines...”    Mehr anzeigen

Verfahren
Art des Verfahrens
Wettbewerbliches Verfahren mit Verhandlung
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-08-15 13:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 3

Ergänzende Informationen
Informationen über das Wiederauftreten
Dies ist eine wiederkehrende Beschaffung
Voraussichtlicher Zeitpunkt für die Veröffentlichung weiterer Bekanntmachungen: 2025
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6QJN
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231690 📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de 📧
Fax: +49 404282323080 📠
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß...”    Mehr anzeigen
Quelle: OJS 2023/S 136-433798 (2023-07-13)