Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-08-15.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-07-13.
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie)
VV-017-23”
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens📦
Kurze Beschreibung:
“Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem...”
Kurze Beschreibung
Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.
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Geschätzter Wert ohne MwSt: EUR 215 000 💰
Informationen über Lose
Angebote können für alle Lose eingereicht werden
1️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel: Arzneimittelprüfung national CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 1
Beschreibung
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich📦
Ort der Leistung: Hamburg🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen” Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Preisblatt
Kostenkriterium (Gewichtung): 20
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Kalkulationsmatrix
Kostenkriterium (Gewichtung): 10
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 24
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Vorgesehene Mindestanzahl: 3
Maximale Anzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen.
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen.
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
2️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel: Arzneimittelprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 2
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.”
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
3️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinprodukteprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: 3
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.”
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn
Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn
Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über...”
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen
- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen.
- Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:
- Unternehmensangaben Einzelbewerber;
- Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; - Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil;
- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen;
- Verbundene Unternehmen;
- Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.
Mehr anzeigen Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
- Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind.
- Bankerklärung
- Eigenerklärung zur Tariftreue und zur Zahlung eines Mindestlohnes gemäß § 3 Hamburgisches Vergabegesetz.
- Eigenerklärung Betriebshaftpflichtversicherung
“Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je...”
Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Eigenerklärung zur Personalstärke: Erklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
- Eigenerklärung zur Personalstärke: Erklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten drei Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,
- Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.
- Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement. Verfügt der Bewerber über ein QM-Zertifikat, ist dieses beizufügen. Hat der Bewerber allgemeine QM-Maßnahmen für alle Geschäftsabläufe in seinem Unternehmen implementiert, sind diese zu beschreiben. Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Umweltmanagement des Bewerbers. Verfügt der Bewerber über ein Umweltmanagements-Zertifikat, ist dieses in Kopie beizufügen.
- Eigenerklärung zu 5. EU-Sanktionspaket - RUS-Sanktionen (Verbot von Auftragserteilungen an russische Unternehmen)
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“- Mindestanforderung ist der Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbarer Normen/Anforderungen, der Nachweis eines...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
- Mindestanforderung ist der Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbarer Normen/Anforderungen, der Nachweis eines detaillierten QM- und Risikomanagementsystems inkl. eines SOP-Systems für alle geforderten Kernprozesse sowie das Vorhandensein eines unabhängigen Qualitätssicherungssystemes.
- Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
Verfahren Art des Verfahrens
Wettbewerbliches Verfahren mit Verhandlung
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-08-15
13:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 3
Ergänzende Informationen Informationen über das Wiederauftreten
Dies ist eine wiederkehrende Beschaffung ✅
Voraussichtlicher Zeitpunkt für die Veröffentlichung weiterer Bekanntmachungen: 2025
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6QJN
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231690📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de📧
Fax: +49 404282323080 📠 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
Der Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
Der Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.
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Quelle: OJS 2023/S 136-433798 (2023-07-13)