Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie)

UKE Strategischer Einkauf

Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-08-15. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-07-13.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Wer?

• UKE Strategischer Einkauf

Wie?

• Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen › Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich

Wo?

• Hamburg › Hamburg

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2023-07-13	Auftragsbekanntmachung
2024-07-22	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2023-07-13)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Dienstleistungen des Gesundheitswesens
Referenznummer: VV-017-23
Kurze Beschreibung:

Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht. Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Dienstleistungen des Gesundheitswesens 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Hamburg 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: UKE Strategischer Einkauf
Postanschrift: Martinistr. 52
Postleitzahl: 20251
Postort: Hamburg
Kontakt
Internetadresse: http://www.uke.de 🌏
E-Mail: submissionsstelle@uke.de 📧
Telefon: +49 40741059501 📞
Fax: +49 40741057412 📠
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-07-13 📅
Einreichungsfrist: 2023-08-15 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-07-18 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 136-433798
ABl. S-Ausgabe: 136
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6QJN

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

Geschätzter Gesamtwert: 215 000 EUR 💰
Bezeichnung des Loses: Arzneimittelprüfung national CTM
Losnummer: 1
Kurze Beschreibung:

Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen

Dauer: 24 Monate
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Bezeichnung des Loses: Arzneimittelprüfung international CTM
Losnummer: 2
Kurze Beschreibung:

Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Bezeichnung des Loses: Medizinprodukteprüfung international CTM
Losnummer: 3
Kurze Beschreibung:

Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen.

- Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:

- Unternehmensangaben Einzelbewerber;

- Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; - Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil;

- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen;

- Verbundene Unternehmen;

- Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

- Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind.

- Bankerklärung

- Eigenerklärung zur Tariftreue und zur Zahlung eines Mindestlohnes gemäß § 3 Hamburgisches Vergabegesetz.

- Eigenerklärung Betriebshaftpflichtversicherung

Mindeststandards:

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

- Eigenerklärung zur Personalstärke: Erklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten drei Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,

- Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.

- Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement. Verfügt der Bewerber über ein QM-Zertifikat, ist dieses beizufügen. Hat der Bewerber allgemeine QM-Maßnahmen für alle Geschäftsabläufe in seinem Unternehmen implementiert, sind diese zu beschreiben. Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Umweltmanagement des Bewerbers. Verfügt der Bewerber über ein Umweltmanagements-Zertifikat, ist dieses in Kopie beizufügen.

- Eigenerklärung zu 5. EU-Sanktionspaket - RUS-Sanktionen (Verbot von Auftragserteilungen an russische Unternehmen)

Mindeststandards:

- Mindestanforderung ist der Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbarer Normen/Anforderungen, der Nachweis eines detaillierten QM- und Risikomanagementsystems inkl. eines SOP-Systems für alle geforderten Kernprozesse sowie das Vorhandensein eines unabhängigen Qualitätssicherungssystemes.

- Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Mindestzahl der Bewerber: 3
Höchstzahl der Bewerber: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:

Anzahl der vergleichbaren Referenzen.

Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.

Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

Anzahl der vergleichbaren Referenzen

Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.

Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn

Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch, vorgelegt werden.

Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 13:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 3 Monate
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Preisblatt
Kostenkriterium (Gewichtung): 20
Kostenkriterium (Name): Preis gem. Kalkulationsmatrix
Kostenkriterium (Gewichtung): 10

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Submissionsstelle
Internetadresse: www.uke.de 🌏
Adresse des Käuferprofils: www.dtvp.de 🌏
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen
Voraussichtlicher Zeitpunkt weiterer Bekanntmachungen: 2025

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231690 📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de 📧
Fax: +49 404282323080 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

Der Antrag ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

Quelle: OJS 2023/S 136-433798 (2023-07-13)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2024-07-22)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
Referenznummer: VV-017-23
Kurze Beschreibung:

Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht. Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens 📦
Geschätzter Wert ohne MwSt: 215 000 EUR 💰
Informationen über Lose
Dieser Vertrag ist in Lose unterteilt ✅

1️⃣
Interne Kennung: 1
Titel: Arzneimittelprüfung national CTM
Beschreibung der Beschaffung:

Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen

Zusätzliche Informationen:

1. Bietergemeinschaften haben mit ihrem Angebot eine von allen Mitgliedern unterschriebene rechtsverbindliche Erklärung abzugeben, die in den vergabeunterlagen enthalten ist. Ein Vordruck ist in den Ausschreibungsunterlagen enthalten. 2. Der EU Schwellenwert ist überschritten. Die genaue Schätzung wird aus wettbewerblichen Gründen nicht genannt.

Art des Vertrags: Dienstleistungen
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Hamburg 🏙️
Dauer: 2 Jahre
Weitere Informationen zur Verlängerung: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über Optionen
Optionen ✅
Beschreibung der Optionen:

1. Zu den Verlängerungsoptionen siehe oben Abschnitt "Laufzeit" 2. Zu den weiteren Optionen siehe weitere Einzelheiten in den Ausschreibungsunterlagen. 3. Beschaffung zusätzlicher bzw. Wiederholung gleichartiger Leistungen nach § 14 Abs. 4 Nr. 5 und Nr. 9 VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb bleibt ausdrücklich vorbehalten.

Vergabekriterien
Kostenkriterium (Name): Preis
Kostenkriterium (Gewichtung): 20.0
Kostenkriterium (Name): Kalkulationsmatrix
Kostenkriterium (Gewichtung): 10.0
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70.0
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

2️⃣
Interne Kennung: 2
Titel: Arzneimittelprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0002

3️⃣
Interne Kennung: 3
Titel: Medizinprodukteprüfung international CTM
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0003
Umfang der Beschaffung
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich 📦

Verfahren
Art des Verfahrens
Verhandlungsverfahren mit vorherigem Aufruf zum Wettbewerb ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvereinbarung mit mehreren Betreibern ✅
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Prozentanteil, genau)

Auftragsvergabe

1️⃣
Ein Auftrag/Los wird vergeben ✅
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Vertragsnummer: VV 017-23_Los 1
Datum des Vertragsabschlusses: 2024-07-19 📅
Titel: Arzneimittelprüfung national CTM
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 2
Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 2
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 0
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0
Kennung des Angebots: VV017-23 Los 1
Leiter der anbietenden Partei ✅
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Nationale Registrierungsnummer: Keine Angabe
Postanschrift: Lessingstraße 14
Postleitzahl: 80336
Postort: München
Region: München, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: r.lang@gkm-therapieforschung.de 📧
Telefon: 020912030 📞
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Mittleres Unternehmen

2️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0002
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 3
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 3
Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 3
Kennung des Angebots: VV017-23 Los 2
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0002
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Nationale Registrierungsnummer: DE129359547
Telefon: 0892091200 📞

3️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0003
Kennung des Angebots: VV017-23 Los 3
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0003
Nationale Registrierungsnummer: HRB65957

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nationale Registrierungsnummer: 02000000-BUKE000001-19
Postanschrift: Martinistr. 52
Postleitzahl: 20251
Postort: Hamburg
Region: Hamburg 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Submissionsstelle
E-Mail: submissionsstelle@uke.de 📧
Telefon: +49 40741055921 📞
Fax: +49 40741057412 📠
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Kennung der vorherigen Bekanntmachung: 433798-2023
Objekt
Art des Vertrags: Dienstleistungen

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLPHG0W
Körper überprüfen
Nationale Registrierungsnummer: 02000000-KFB0000001-20
Region: Hamburg 🏙️
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ab-lauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2024-07-22+02:00 📅
Quelle: OJS 2024/S 142-442649 (2024-07-22)

Neue Beschaffungen in verwandten Kategorien 🆕

Dienstleistungen des Gesundheits- und Sozialwesens (>20 neue Beschaffungen)

Dienstleistungen des Gesundheitswesens (>20)