Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2026-08-31.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2026-07-29.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Auftragsbekanntmachung (2026-07-29) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
Referenznummer: 13200#00037#0004
Kurze Beschreibung:
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren.
Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren.
Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Art des Vertrags: Lieferungen
Produkte/Dienstleistungen: Medizinsoftwarepaket📦
Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 000 000 EUR 💰
Informationen über Lose
Dieser Vertrag ist in Lose unterteilt ✅
Höchstzahl der Lose, die an einen Bieter vergeben werden können: 7
Angebote können für eine maximale Anzahl von Losen eingereicht werden: 7
1️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 1
Titel: Verifizierung und Validierung
Beschreibung der Beschaffung:
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Berlin
🏙️ Dauer
Datum des Beginns: 2026-10-01 📅
Vergabekriterien
Preis ✅ Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
2️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 2
Titel: Datenschutz
Beschreibung der Beschaffung:
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualität 70%
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0002
3️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 3
Titel: Risikomanagement
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0003
4️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 4
Titel: Cybersicherheit und Robustheit
Beschreibung der Beschaffung:
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0004
5️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 5
Titel: Dynamische KI
Beschreibung der Beschaffung:
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0005
6️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 6
Titel: Drittanbieter KI
Beschreibung der Beschaffung:
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2).
Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein.
Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0006
7️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 7
Titel: Post-Market-Surveillance
Beschreibung der Beschaffung:
Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde.
Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen.
Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt.
Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde.
Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen.
Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt.
Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig.
Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0007
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2026-08-31 14:00:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 2 Monate Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Zusätzliche Informationen:
Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber
oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der
Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte
unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen,
Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu
vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige
leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der
öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder
den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern
wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen,
die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der
Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für
Preisangaben, wenn es sich
um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den
Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den
Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber
oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der
Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte
unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen,
Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu
vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige
leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der
öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder
den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern
wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen,
die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der
Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für
Preisangaben, wenn es sich
um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den
Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den
Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Eignungskriterium: Relevante Bildungs- und Berufsqualifikationen
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:
Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt.
Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt.
Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien
Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt.
Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt.
Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
Ausschlussgrund: Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren
Beschreibung der Ausschlussgründe:
Vorstehender Ausschlussgrund wurde nur beispielhaft gewählt. Es gelten alle zwingenden Ausschlussgründe nach § 123 GWB und alle fakultativen Ausschlussgründe nach § 124 GWB.
Ergänzende Informationen Körper überprüfen
Name: Die Vergabekammern des Bundes
Nationale Registrierungsnummer: OHNE
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postleitzahl: 53123
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt
🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vk@bundeskartellamt.de📧
Telefon: +49 228 94990📞
Fax: +49 228 9499163 📠
URL: https://www.bundeskartellamt.de🌏 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der
bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren
gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland,
vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am
Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer
Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1
Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die
aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind,
müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur
Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160
Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge
nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen
nach Eingang der
Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§
160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht
berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1
GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung
dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax
oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt
am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf
Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim
Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der
bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren
gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland,
vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am
Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer
Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1
Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die
aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind,
müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur
Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160
Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge
nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen
nach Eingang der
Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§
160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht
berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1
GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung
dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax
oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt
am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf
Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim
Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-07-29+02:00 📅
Quelle: OJS 2026/S 146-530791 (2026-07-29)
Auftragsbekanntmachung (2026-08-25) Objekt Umfang der Beschaffung
Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 000 000 EUR 💰
Informationen über Lose
Höchstzahl der Lose, die an einen Bieter vergeben werden können: 2
Angebote können für eine maximale Anzahl von Losen eingereicht werden: 2
Verfahren Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2026-09-02 14:00:00 📅
Ergänzende Informationen Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-08-25+02:00 📅
Änderungen Andere zusätzliche Informationen
Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen
Angaben zu Änderungen
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 637f2e82-91d4-4b61-b075-c18c11efcd75-01
Quelle: OJS 2026/S 165-590373 (2026-08-25)
Auftragsbekanntmachung (2026-08-27) Objekt Umfang der Beschaffung
Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 000 000 EUR 💰
Verfahren Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2026-09-07 14:00:00 📅
Ergänzende Informationen Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-08-27+02:00 📅
Änderungen Andere zusätzliche Informationen
Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen
Angaben zu Änderungen
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 17a79ca3-ad24-4b02-a95a-0bf6ec0a1501-01
Quelle: OJS 2026/S 167-599610 (2026-08-27)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2026-10-16) Objekt Umfang der Beschaffung
Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 000 000 EUR 💰
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): 2 000 000 EUR 💰
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.) (höchstes Angebot): 2 000 000 💰
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.) (niedrigstes Angebot): 2 000 000 💰
Dauer
Datum des Beginns: 2026-09-30 📅
Dauer des Qualifizierungssystems
Unbestimmte Dauer ✅ Vergabekriterien
Preis (Gewichtung): 70
30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualität
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70
1️⃣
Ein Auftrag/Los wird vergeben ✅
Los-Identifikationsnummer: LOT-0007
Vertragsnummer: Auftrag an TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Los 7
Datum des Vertragsabschlusses: 2026-09-30 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 4
Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Gesamtwert des Auftrags/Loses: 2 000 000 EUR 💰
Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet
Kennung des Angebots: Angebot der TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0007 Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE
Postleitzahl: 90431
Postort: Nürnberg
Region: Nürnberg, Kreisfreie Stadt
🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
2️⃣
Kennung des Angebots: Angebot der IDM gGmbH Informationen über die Vergabe von Unteraufträgen
Der Auftrag wird wahrscheinlich an Unterauftragnehmer vergeben ✅ Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: IDM gGmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: IDM gGmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE218618948
Postleitzahl: 20251
Postort: Hamburg
Region: Hamburg
🏙️
3️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0006 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 14
Kennung des Angebots: Angebot der Aury Care GmbH
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0006
Name der anbietenden Partei: Aury Care GmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Aury Care GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE457962759
Postleitzahl: 14476
Postort: Potsdam
Region: Potsdam, Kreisfreie Stadt
🏙️
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleinstunternehmen
4️⃣ Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Höchstes Angebot: 2 000 000 💰
Niedrigstes Angebot: 2 000 000 💰
Kennung des Angebots: Angebot der DOCYET GmbH Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: DOCYET gmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: DOCYET GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE314828066
Postleitzahl: 04103
Postort: Leipzig
Region: Leipzig, Kreisfreie Stadt
🏙️
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleines Unternehmen
5️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0005 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 3
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0005
6️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0004
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 2
Kennung des Angebots: Angebot der DiA42 GmbH
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0004
Name der anbietenden Partei: DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH
Nationale Registrierungsnummer: DE351318172
Postleitzahl: 01069
Postort: Dresden
Region: Dresden, Kreisfreie Stadt
🏙️
7️⃣
Kennung des Angebots: Angebot der Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG
Nationale Registrierungsnummer: DE272593437
Postleitzahl: 91052
Postort: Erlangen
Region: Erlangen, Kreisfreie Stadt
🏙️
8️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0003 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 7
Kennung des Angebots: Angebot der UniTransferKlinik Lübeck GmbH
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0003
Name der anbietenden Partei: UniTransferKlinik Lübeck GmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: UniTransferKlinik Lübeck GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE221177395
Postleitzahl: 23562
Postort: Lübeck
Region: Lübeck, Kreisfreie Stadt
🏙️
9️⃣
1️⃣0️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0002 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 5
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0002
1️⃣1️⃣
Kennung des Angebots: Angebot der Alera GmbH
Name der anbietenden Partei: Alera GmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Alera GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE459142898
Postleitzahl: 30900
Postort: Wedemark
Region: Region Hannover
🏙️
1️⃣2️⃣
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 10
Kennung des Angebots: Angebote der Avisé Labs GmbH
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Name der anbietenden Partei: Avisé Labs GmbH
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Avisé Labs GmbH
Nationale Registrierungsnummer: DE318946770
Postleitzahl: 44227
Postort: Dortmund
Region: Dortmund, Kreisfreie Stadt
🏙️
1️⃣3️⃣
Kennung des Angebots: Angebot der Adesso SE Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: Adesso SE
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Adesso SE
Nationale Registrierungsnummer: DE208318527
Postleitzahl: 44269
Ergänzende Informationen Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-10-16+02:00 📅
Quelle: OJS 2026/S 202-721266 (2026-10-16)