Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Bundesministerium für Gesundheit

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.

Deadline

Deadline 2026-08-31

Wer?

• Bundesministerium für Gesundheit

Wie?

• Branchenspezifisches Softwarepaket › Medizinsoftwarepaket

Wo?

• Berlin › Berlin
• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2026-07-29	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2026-07-29)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
Referenznummer: 13200#00037#0004
Kurze Beschreibung:

Art des Vertrags: Lieferungen
Produkte/Dienstleistungen: Medizinsoftwarepaket 📦
Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 000 000 EUR 💰
Informationen über Lose
Dieser Vertrag ist in Lose unterteilt ✅
Höchstzahl der Lose, die an einen Bieter vergeben werden können: 7
Angebote können für eine maximale Anzahl von Losen eingereicht werden: 7

1️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 1
Titel: Verifizierung und Validierung
Beschreibung der Beschaffung:

Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.

Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Berlin 🏙️
Dauer
Datum des Beginns: 2026-10-01 📅
Vergabekriterien
Preis ✅
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

2️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 2
Titel: Datenschutz
Beschreibung der Beschaffung:

Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualität 70%
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0002

3️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 3
Titel: Risikomanagement
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0003

4️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 4
Titel: Cybersicherheit und Robustheit
Beschreibung der Beschaffung:

Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0004

5️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 5
Titel: Dynamische KI
Beschreibung der Beschaffung:

Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.

Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0005

6️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 6
Titel: Drittanbieter KI
Beschreibung der Beschaffung:

Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.

Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0006

7️⃣
Interne Kennung: 13200#00037#0004_Los 7
Titel: Post-Market-Surveillance
Beschreibung der Beschaffung:

Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde. Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen. Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt. Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.

Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0007

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2026-08-31 14:00:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 2 Monate
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Zusätzliche Informationen:

Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).

Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Eignungskriterium: Relevante Bildungs- und Berufsqualifikationen
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.

Ausschlussgrund: Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren
Beschreibung der Ausschlussgründe:

Vorstehender Ausschlussgrund wurde nur beispielhaft gewählt. Es gelten alle zwingenden Ausschlussgründe nach § 123 GWB und alle fakultativen Ausschlussgründe nach § 124 GWB.

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Bundesministerium für Gesundheit
Nationale Registrierungsnummer: 991-02296-53
Postanschrift: Rochusstr. 1
Postleitzahl: 53123
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: je2@bmg.bund.de 📧
Telefon: +49228-9941-0 📞
URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde
Haupttätigkeit
Allgemeine öffentliche Verwaltung
Kommunikation
Dokumente URL: https://www.evergabe-online.de/tenderdocuments.html?id=879505 🌏
Teilnahme-URL: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=879505 🌏
Elektronische Einreichung: Erforderlich

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Die Vergabekammern des Bundes
Nationale Registrierungsnummer: OHNE
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postleitzahl: 53123
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vk@bundeskartellamt.de 📧
Telefon: +49 228 94990 📞
Fax: +49 228 9499163 📠
URL: https://www.bundeskartellamt.de 🌏
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der
bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren
gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland,
vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am
Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer
Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1
Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die
aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind,
müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur
Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160
Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge
nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen
nach Eingang der
Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§
160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht
berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1
GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung
dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax
oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt
am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf
Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim
Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.

Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-07-29+02:00 📅
Quelle: OJS 2026/S 146-530791 (2026-07-29)

Neue Beschaffungen in verwandten Kategorien 🆕

Softwarepaket und Informationssysteme (>20 neue Beschaffungen)

Branchenspezifisches Softwarepaket (12)