Long-Axial-Field-of-View-(LAFOV-)PET/CT-System

Beschreibung der Beschaffung

Das Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung am Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) betreibt international ausgewiesene Forschung zur Entwicklung neuartiger Radiopharmaka sowie zur quantitativen molekularen Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

Zur Erweiterung dieser Forschungsinfrastruktur beabsichtigt das HZDR die Beschaffung eines Long-Axial-Field-of-View-(LAFOV-)PET/CT-Systems. Die Beschaffung wird von der Europäischen Union aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und durch den Freistaat Sachsen mit Steuermitteln auf Grundlage des vom Sächsischen Landtag beschlossenen Haushaltes kofinanziert. Das System ist primär für Forschungszwecke vorgesehen und soll insbesondere die klinische Evaluation innovativer Radiopharmaka sowie die Entwicklung und Translation neuer molekularer und KI-gestützter Bildgebungsverfahren ermöglichen.

Ein wissenschaftlicher Einsatzbereich ist z. B. das Forschungsprojekt MULTI-TRACE (Fördernummer ZT-I-PF-4-101). Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung und klinische Evaluation von Dual-Tracer-PET-Verfahren, mit denen zwei Radiotracer mit unterschiedlichen Radionukliden innerhalb einer PET-Akquisition messtechnisch erfasst und voneinander differenziert werden können. Darüber hinaus soll das System für weitere neuartige Bildgebungsverfahren, insbesondere das Ortho-Positronium-Lifetime-Imaging, eingesetzt werden.

Aus diesen und anderen Forschungsvorhaben ergeben sich technische, physikalische und funktionale Mindestanforderungen, die über den üblichen Leistungsumfang eines ausschließlich klinisch eingesetzten PET/CT-Systems hinausgehen. Hierzu gehören insbesondere:
- die Erfassung und Verarbeitung von Gammaquanten außerhalb des für den klinischen Routinebetrieb vorgesehenen Energieakzeptanzbereichs, mindestens im Rahmen eines vom Hersteller bereitgestellten Forschungsmodus;
- geeignete Zugriffs- und Exportmöglichkeiten für Mess- und Bilddaten sowie weitere für Forschungszwecke erforderliche Daten;
- hinreichend detaillierte Beschreibungen der Datenformate, System- und Detektorgeometrien sowie weiterer für die Entwicklung eigener Bildgebungsverfahren erforderlicher technischer Informationen;
- leistungsfähige Datenspeicher-, Datenzugriffs-, Datenübertragungs- und Verarbeitungskapazitäten für große Datenmengen, insbesondere zur Entwicklung und Evaluation moderner und KI-gestützter Bildgebungsverfahren.

Diese und weitere Mindestanforderungen sind im nachfolgenden Anforderungs- und Leistungskatalog näher spezifiziert. Sie dienen den vorgesehenen wissenschaftlichen, klinischen und betrieblichen Aufgaben und stellen, soweit sie als Mindestanforderungen ausgewiesen sind, verbindlich geschuldete Eigenschaften bzw. Leistungen des zu beschaffenden Systems dar.

Installation und Betrieb erfolgen im klinischen Umfeld der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (UKD), um die Forschungsansätze unter klinischen Bedingungen evaluieren und in die klinische Anwendung überführen zu können. Geräteinhaber ist das HZDR; der klinische Betrieb und die damit verbundene klinische Verantwortung obliegen dem UKD als Gerätebetreiber.

Das Vergabeverfahren fällt in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2022/1031 über das Instrument betreffend das internationale Beschaffungswesen sowie der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 betreffend die IPI-Maßnahme für Medizinprodukte.

Beschreibung der Optionen

-Wahloption: CT-Kontrastmittelpumpe (keine Mindestanforderung; geht nicht in den Wertungspreis ein; wird nur bei Beauftragung vergütet)
Der Bieter wird gebeten, einen deckenmontierten "Zweikolben-Kontrastmittel-Injektor inklusive CT-Injektor-Kopplung (KM-Pumpe)" (z. B. Accutron CT-D der Medtron AG oder gleichwertig; die Gleichwertigkeit umfasst die Einbindbarkeit in den bestehenden Wartungsvertrag des Betreibers für Kontrastmittelinjektoren und die Bedienungsgleichheit mit den vorhandenen Injektoren) anzubieten und gesondert auszupreisen. Hersteller, Typ/Modell und die wesentlichen technischen Daten der angebotenen KM-Pumpe sind im Angebot anzugeben; Produktdatenblätter sind als Anlage beizufügen. Ein fehlendes Angebot zu dieser Wahloption führt nicht zum Ausschluss. Die Kontrastmittelpumpe ist nicht Gegenstand des Vollwartungsvertrags nach J5 bis J11.

-Wahloption: Software zur prädiktiven Dosimetrie (keine Mindestanforderung; geht nicht in den Wertungspreis ein; wird nur bei Beauftragung vergütet)
Der Bieter wird gebeten, eine Softwarelösung zur prädiktiven Dosimetrie für die Radionuklidtherapie (eigenes Produkt oder Produkt/Zusatzlizenz eines Drittherstellers, z. B. MIM oder gleichwertig) anzubieten und gesondert auszupreisen, die mindestens Folgendes leistet:
- semiautomatische Segmentierung von Zielstrukturen (Organe, Läsionen);
- Quantifizierung der Aktivitätskonzentrationen in den segmentierten Strukturen;
- daten- und parameterbasierte Modellierung von Zeit-Aktivitäts-Kurven (mindestens mono- und biexponentiell);
- voxelbasierte Dosisberechnung für die segmentierten Strukturen;
- Berechnung der zu erwartenden Zeit-Aktivitäts-Kurven und voxelweise Berechnung der zu erwartenden Dosis für therapeutische Nuklide (mindestens Cu-67, Lu-177, Pb-212, Ac-225).
Die Software ist mit den erforderlichen Lizenzen (zeitlich unbefristet, mindestens ein Arbeitsplatz) und der Anbindung an das System anzubieten; Hersteller, Produkt und Version sind im Angebot anzugeben; Produktdatenblätter sind als Anlage beizufügen. Ein fehlendes Angebot zu dieser Wahloption führt nicht zum Ausschluss.

Beschreibung der Ausschlussgründe

Es gelten die gesetzlichen Ausschlussvoraussetzungen nach
§§ 123 bis 126 GWB. sowie dem 5. EU-Sanktionspaket
(RUS-Sanktionen).
Dafür sind die den Ausschreibungsunterlagen beigfügten
Eigenerklärungen "Nichtvorliegen von Ausschlussgründen" und
"RUS-Sanktionen" auszufüllen und als Teil des Angebotes
abzugeben.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Rechtsbehelfe gemäß § 160 GWB: 1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein; 2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von
Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht; 3) Der Antrag ist unzulässig, soweit: (1) Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt, (2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (4) Mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.