Open-House Arzneimittelrabattverträge gemäß § 130a Abs. 8c SGB V Eribulin, ATC L01XX41 - Vertragsregionen Niedersachsen, Bremen und Sachsen-Anhalt

Kurze Beschreibung

Open-House Arzneimittelrabattverträge gemäß § 130a Abs. 8c SGB V Eribulin, ATC L01XX41 - Vertragsregionen Niedersachsen, Bremen und Sachsen-Anhalt. Gegenstand der Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8c SGB V für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten für die Regionen Niedersachsen, Bremen und Sachsen-Anhalt. Die nicht exklusiven Rabattvereinbarungen werden jeweils für das Regionallos 1 (Niedersachsen /Bremen) und das Regionallos 2 (Sachsen-Anhalt) angeboten.

Beschreibung der Beschaffung

Es handelt sich nicht um ein offenes Verfahren, sondern um ein sog. Open-House-Modell. Das Formular für das offene Verfahren wird lediglich deshalb verwandt, da kein
Formular für das Open-House-Modell existiert. Verträge, die im Open-House-Modell geschlossen werden, unterfallen mangels Auswahlentscheidung nicht dem Vergaberecht. Eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen ist mit der Verwendung dieses Formulars nicht verbunden. Die AOK Niedersachsen. Die Gesundheitskasse., handelnd als Landesverband, die AOK Bremen/Bremerhaven, handelnd als Landesverband, die AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, handelnd als Landesverband, der BKK LANDESVERBAND MITTE, die IKK classic, handelnd als Landesverband für die Vertragsregion Niedersachsen, die IKK gesund plus, handelnd als Landesverband für die Vertragsregionen Bremen und Sachsen-Anhalt, die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) als Landwirtschaftliche Krankenkasse (LKK), handelnd als Landesverband, die KNAPPSCHAFT Regionaldirektionen Nord (Hamburg) und Cottbus-Berlin vertreten durch die Hauptverwaltung in Bochum, handelnd als Landesverband sowie die Ersatzkassen, die Techniker Krankenkasse (TK), die BARMER, die DAK - Gesundheit, die Kaufmännische Krankenkasse - KKH, die Handelskrankenkasse (hkk), Bremen, die HEK - Hanseatische Krankenkasse, beabsichtigen, mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen nicht exklusive Rabattvereinbarungen über den Wirkstoff Eribulin, ATC L01XX41, nach § 130a Abs. 8c SGB V für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten für die Regionen Niedersachsen, Bremen und Sachsen-Anhalt zu schließen. Die nicht exklusiven Rabattvereinbarungen werden jeweils für das Regionallos 1 (Niedersachsen /Bremen) und das Regionallos 2 (Sachsen-Anhalt) angeboten. Die AOK Niedersachsen. Die Gesundheitskasse. ist zum Abschluss dieser Rabattvereinbarungen, zu deren Kündigung und weiteren im Rahmen des Open-House-Verfahrens notwendigen Handlungen bevollmächtigt. Die Auftraggeberinnen bieten allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen, die die unten genannten Eignungsvoraussetzungen erfüllen, den Abschluss identischer und nicht individuell verhandelbarer Rabattvereinbarungen an. Der frühestmögliche Vertragsbeginn ist
der 01.11.2025, alle Verträge enden am 31.10.2027. Als Einreichungsfrist der Angebote gilt der 21. des jeweiligen Monats für einen Vertragsbeginn zum ÜBERNÄCHSTEN Monatsersten (Beispiel: Vertragsstart 01.08.2025; Frist zur Einreichung des Angebotes: 21.06.2025). Ein Vertragsschluss ist während dieser Laufzeit jederzeit möglich, spätestens jedoch am 21.08.2027. Die Verträge können mit einer Frist von acht Wochen zum Monatsende gekündigt werden. Bei Inkrafttreten eines durch bundesweite oder landesspezifische, im offenen Verfahren geschlossenen Rabattvertrags über Arzneimittel mit dem auftragsgegenständlichen Wirkstoff für die Regionen Niedersachsen, Bremen und/oder Sachsen-Anhalt treten die Open-House-Vereinbarungen automatisch für die entsprechende Laufzeit außer Kraft. Der pharmazeutische Unternehmer hat den ausgefüllten und unterzeichneten (die Vertretungsberechtigung des/der Unterzeichner/s muss sich aus dem Handelsregisterauszug ergeben, anderenfalls ist eine Vollmacht vorzulegen) Vertrag nebst ausgefüllter Datei "OHV_8c_NDS_HB_SAN_PZN_Eribulin" einzureichen. Die Unterlagen müssen in SCHRIFTFORM von Hand unterzeichnet eingereicht werden. Die Datei "OHV_8c_NDS_HB_SAN_PZN_Eribulin" ist elektronisch zu übermitteln. Von Hand unterzeichnete Unterlagen in SCHRIFTFORM sind in 2-facher Fassung im Original an folgende Adresse einzusenden: AOK Niedersachsen. Die Gesundheitskasse. Unternehmensbereich Arzneimittelmanagement, Sekretariat, Hildesheimer Straße 273, 30519, Hannover. Die Datei "OHV_8c_NDS_HB_SAN_PZN_Eribulin" ist per E-Mail an: arge-zytostatika@nds.aok.de zu senden. Bei Eingang vollständiger und korrekter Unterlagen bis zum 21. eines jeden Monats erfolgt der Vertragsbeginn zum ÜBERNÄCHSTEN Monatsersten. Bei von Hand unterzeichneten Unterlagen in SCHRIFTFORM ist eine Übersendung der vollständigen, ausgefüllten und unterzeichneten Unterlagen vorab per E-Mail als Scan an arge-zytostatika@nds.aok.de fristwahrend, wenn die vollständigen und korrekten Originalunterlagen in Papierform bis zum 10. des Monats, in dem der Vertrag beginnt, bei der AOK Niedersachsen. Die Gesundheitskasse. eingehen.

Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien

Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen
Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG (bzw. einer Vertragsgemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern)
abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf
die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich
des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen
Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG).
Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst
pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Es liegt keine Bindung an vergaberechtliche Vorgaben vor, da mangels Auswahlentscheidung durch die AOK Niedersachsen. Die Gesundheitskasse. unter den interessierten, geeigneten pharmazeutischen Unternehmen und einer diskriminierungsfreien Beitrittsmöglichkeit dieser Unternehmen kein öffentlicher Auftrag vergeben wird. Der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen (§§ 160 ff GWB) ist daher nur eröffnet, wenn mit dem Rechtsbehelf gleichwohl das Vorliegen eines öffentlichen Auftrags - also einer Auswahlentscheidung (vgl. EuGHC-9/17 und C-410/14) - im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU/ § 103 GWB behauptet wird. Rein vorsorglich für den Fall eines Vergabenachprüfungsverfahrens wird zudem auf die Bestimmungen des GWB, insbesondere auf §§ 134, 135, 160, 168 GWB, hingewiesen. Im Falle von Rechtsbehelfen, mit dem Ziel, gegen die Bestimmungen und Bedingungen dieses Open-House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen vorzugehen, steht der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen, deren Zuständigkeit in §§ 51 ff. SGG (zur örtlichen Zuständigkeit § 57 SGG) geregelt ist. Das Vorverfahren, den einstweiligen Rechtsschutz sowie das Verfahren im ersten Rechtszug regeln §§ 77 ff., 87 ff. SGG.