Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE
790.O.22.082”
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung📦
Kurze Beschreibung:
“Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014”
1️⃣
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Forschungsdienste📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Beratung im Bereich Forschung📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung📦
Ort der Leistung: Jena, Kreisfreie Stadt🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena
Beschreibung der Beschaffung:
“Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der...”
Beschreibung der Beschaffung
Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der Friedrich-Schiller-Universität Jena als Sponsor (übertragen auf das Universitätsklinikum Jena) im Sinne der ICH-GCP E6 (R2). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist nach ICH-GCP E6 (5.1.1) verpflichtet, ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem mit schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren vorzuhalten. Er kann gemäß ICH GCP 5.2.1 prüfungsbezogene Pflichten und Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen, welches ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vorweisen muss.
Zur Ausschreibung kommen die folgenden Dienstleistungen eines Auftragsforschungsinstituts für die Planung, Organisation, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014: Projektmanagement, Datenmanagement und Biometrie, Pharmakovigilanz und Klinisches Monitoring. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Studie der Phase III in der Indikation Prostatakrebs. Geplant sind 250 Patienten in 40 Prüfzentren innerhalb von 18 Monaten zunächst in Deutschland einzuschließen. Der Einschluss des ersten Patienten ist im 4. Quartal 2022 geplant. Bis zum Ende des 1. Quartals 2022 sollen, unter Voraussetzung, dass alle regulatorischen Bedingungen erfüllt sind, alle Prüfzentren initiiert sein. Es sind 2 Auswertungszeitpunkte vorgesehen. Neben der finalen Auswertung am Studienende, soll die Auswertung des primären Endpunkts planmäßig bereits im 2. Quartal 2024 stattfinden. Die Studiendauer (first patient in -last patient out) beträgt insgesamt 42 Monate. Die Projektdauer (Studien-Set-up bis Einreichung Abschlussbericht) beträgt 60 Monate.
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Mitarbeiter
Qualitätskriterium (Gewichtung): 15
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation besondere Eignung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 35
Kostenkriterium (Name): Honorar
Kostenkriterium (Gewichtung): 50
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 60
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister und Nachweis Mitglied der Berufsgenossenschaft.” Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Nachweis Haftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
a) bei Personenschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR
b) bei Sach- und...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Nachweis Haftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
a) bei Personenschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR
b) bei Sach- und Vermögensschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
- Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen
- Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)
- Anzahl der in den letzten drei Jahren jahresdurchschnittlich Beschäftigten
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“- Nachweis von mindestens 5 Jahren Geschäftstätigkeit des Anbieters im Fachgebiet
- Vorhalten lokaler SOPs für die Abläufe im Projektmanagement (PM),...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
- Nachweis von mindestens 5 Jahren Geschäftstätigkeit des Anbieters im Fachgebiet
- Vorhalten lokaler SOPs für die Abläufe im Projektmanagement (PM), Datenmanagement (DM), Biometrie, Klinisches Monitoring (MO) und Pharmakovigilanz (PV)
- Nachweis unabhängiger Audits mindestens alle 2 Jahre
- Dienstleistungen werden überwiegend, d.h. zu mehr als 60 % vom Anbieter selbst erbracht
- jährlicher Gesamtumsatz analoger Leistungen in den letzten 3 Jahren jeweils >= 300 TEUR netto
- Sicherstellung Leistungsbeginn 2022: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 4. Quartal 2022
- Sicherstellung Leistungsbeginn Q1/2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 1. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt
- Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz über mindestens 5 Jahre (Phase III-IV)
- mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) in KP Phase II-IV
- Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt
- Nachweis Pharmakovigilanzdatenbank zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen incl. Nachweis zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement, GAMP5 und Softwareanforderungen nach ICH-GCP E2B (R3) und DSGVO
Mehr anzeigen Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung:
“Erklärungen laut ThürVgG. Die dafür erforderlichen Formblätter liegen den Vergabeunterlagen informatorisch bei. Nach Aufforderung durch die Vergabestelle...”
Bedingungen für die Vertragserfüllung
Erklärungen laut ThürVgG. Die dafür erforderlichen Formblätter liegen den Vergabeunterlagen informatorisch bei. Nach Aufforderung durch die Vergabestelle zur Vorlage der Erklärungen zum Thüringer Vergabegesetz sind diese vom Bestbieter innerhalb von 3-5 Werktagen zu übermitteln. Eine Einreichung per Email ist dabei ausreichend.
Bei nicht fristgerechter Vorlage der Erklärungen wird das Angebot von der Wertung ausgeschlossen.
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2022-07-21
10:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2022-07-21
10:00 📅
Ergänzende Informationen Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARVKB
Körper überprüfen
Name:
“Vergabekammer des Freistaates Thüringen beim Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)”
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Postort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 36137737276📞
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de📧
Fax: +49 36137739354 📠 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen Vergabekammer.
Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.
Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).
Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in
der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt
werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Mehr anzeigen Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstraße 1
Postort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 3641-9320180📞
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de📧
Fax: +49 3641-9320082 📠
URL: https://www.uniklinikum-jena.de🌏
Quelle: OJS 2022/S 121-344594 (2022-06-22)
Ergänzende Angaben (2022-06-27)
Ergänzende Informationen Referenz der ursprünglichen Mitteilung
Nummer der Bekanntmachung im Amtsblatt S: 2022/S 121-344594
Änderungen Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: IV.2.2
Ort des zu ändernden Textes: Tag:22/07/2022
Alter Wert
Datum: 2022-07-21 📅
Zeit: 10:00
Neuer Wert
Datum: 2022-07-22 📅
Zeit: 10:00
Quelle: OJS 2022/S 125-356182 (2022-06-27)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-09-21) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE
790.O.22.082 / 790.V.22.082”
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): EUR 0.01 💰
Verfahren Art des Verfahrens
Wettbewerbliches Verfahren mit Verhandlung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2022/S 121-344594
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: 790.O.22.082 / 790.V.22.082
Titel:
“Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014”
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-09-12 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: ClinSol GmbH & Co. KG
Postanschrift: Kantstraße 26
Postort: Würzburg
Postleitzahl: 97074
Land: Deutschland 🇩🇪
Region: Würzburg, Kreisfreie Stadt🏙️
Der Auftragnehmer ist ein KMU ✅ Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Geschätzter Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 0.01 💰
Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 0.01 💰
“Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher...”
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR.
Das Offene Verfahren wurde nach § 63 Abs. 1 Nr. 1 VgV aufgehoben, da kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht.
Es wurde gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 5 VgV in ein Verhandlungsverfahren übergeleitet, in welches alle geeigneten Unternehmen einbezogen wurden, welche form- und fristgerechte Angebote abgegeben hatten.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYA6RTA
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Quelle: OJS 2022/S 185-524732 (2022-09-21)