Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE

Universitätsklinikum Jena

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2022-07-21. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-06-22.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2022-06-22 Auftragsbekanntmachung
2022-06-27 Ergänzende Angaben
2022-09-21 Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Auftragsbekanntmachung (2022-06-22)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
Referenznummer: 790.O.22.082
Kurze Beschreibung:
Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Forschungsdienste 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Jena, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstraße 1
Postleitzahl: 07747
Postort: Jena
Kontakt
Internetadresse: https://www.uniklinikum-jena.de 🌏
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de 📧
Telefon: +49 3641-9320180 📞
Fax: +49 3641-9320082 📠
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARVKB/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARVKB 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-06-22 📅
Einreichungsfrist: 2022-07-21 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-06-27 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 121-344594
ABl. S-Ausgabe: 121
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARVKB

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der Friedrich-Schiller-Universität Jena als Sponsor (übertragen auf das Universitätsklinikum Jena) im Sinne der ICH-GCP E6 (R2). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist nach ICH-GCP E6 (5.1.1) verpflichtet, ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem mit schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren vorzuhalten. Er kann gemäß ICH GCP 5.2.1 prüfungsbezogene Pflichten und Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen, welches ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vorweisen muss.
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Zur Ausschreibung kommen die folgenden Dienstleistungen eines Auftragsforschungsinstituts für die Planung, Organisation, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014: Projektmanagement, Datenmanagement und Biometrie, Pharmakovigilanz und Klinisches Monitoring. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Studie der Phase III in der Indikation Prostatakrebs. Geplant sind 250 Patienten in 40 Prüfzentren innerhalb von 18 Monaten zunächst in Deutschland einzuschließen. Der Einschluss des ersten Patienten ist im 4. Quartal 2022 geplant. Bis zum Ende des 1. Quartals 2022 sollen, unter Voraussetzung, dass alle regulatorischen Bedingungen erfüllt sind, alle Prüfzentren initiiert sein. Es sind 2 Auswertungszeitpunkte vorgesehen. Neben der finalen Auswertung am Studienende, soll die Auswertung des primären Endpunkts planmäßig bereits im 2. Quartal 2024 stattfinden. Die Studiendauer (first patient in -last patient out) beträgt insgesamt 42 Monate. Die Projektdauer (Studien-Set-up bis Einreichung Abschlussbericht) beträgt 60 Monate.
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Dauer: 60 Monate
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister und Nachweis Mitglied der Berufsgenossenschaft.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
Nachweis Haftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
a) bei Personenschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR
b) bei Sach- und Vermögensschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR
Technische und berufliche Fähigkeiten:
- Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen
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- Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)
- Anzahl der in den letzten drei Jahren jahresdurchschnittlich Beschäftigten
Mindeststandards:
- Nachweis von mindestens 5 Jahren Geschäftstätigkeit des Anbieters im Fachgebiet
- Vorhalten lokaler SOPs für die Abläufe im Projektmanagement (PM), Datenmanagement (DM), Biometrie, Klinisches Monitoring (MO) und Pharmakovigilanz (PV)
- Nachweis unabhängiger Audits mindestens alle 2 Jahre
- Dienstleistungen werden überwiegend, d.h. zu mehr als 60 % vom Anbieter selbst erbracht
- jährlicher Gesamtumsatz analoger Leistungen in den letzten 3 Jahren jeweils >= 300 TEUR netto
- Sicherstellung Leistungsbeginn 2022: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 4. Quartal 2022
- Sicherstellung Leistungsbeginn Q1/2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 1. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt
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- Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz über mindestens 5 Jahre (Phase III-IV)
- mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) in KP Phase II-IV
- Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt
- Nachweis Pharmakovigilanzdatenbank zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen incl. Nachweis zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement, GAMP5 und Softwareanforderungen nach ICH-GCP E2B (R3) und DSGVO
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Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:
Erklärungen laut ThürVgG. Die dafür erforderlichen Formblätter liegen den Vergabeunterlagen informatorisch bei. Nach Aufforderung durch die Vergabestelle zur Vorlage der Erklärungen zum Thüringer Vergabegesetz sind diese vom Bestbieter innerhalb von 3-5 Werktagen zu übermitteln. Eine Einreichung per Email ist dabei ausreichend.
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Bei nicht fristgerechter Vorlage der Erklärungen wird das Angebot von der Wertung ausgeschlossen.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 10:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Datum der Angebotseröffnung: 2022-07-21 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 10:00
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Mitarbeiter
Qualitätskriterium (Gewichtung): 15
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation besondere Eignung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 35
Kostenkriterium (Name): Honorar
Kostenkriterium (Gewichtung): 50

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Stabsstelle Vergabe
Adresse des Käuferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html 🌏
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARVKB/documents 🌏

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Freistaates Thüringen beim Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Postort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 36137737276 📞
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de 📧
Fax: +49 36137739354 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen Vergabekammer.
Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.
Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).
Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in
der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt
werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstraße 1
Postort: Jena
Postleitzahl: 07747
Telefon: +49 3641-9320180 📞
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de 📧
Fax: +49 3641-9320082 📠
Internetadresse: https://www.uniklinikum-jena.de 🌏
Quelle: OJS 2022/S 121-344594 (2022-06-22)
Ergänzende Angaben (2022-06-27)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Forschungsdienste 📦

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-06-27 📅
Einreichungsfrist: 2022-07-22 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-07-01 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 125-356182
Verweist auf Bekanntmachung: 2022/S 121-344594
ABl. S-Ausgabe: 125
Quelle: OJS 2022/S 125-356182 (2022-06-27)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-09-21)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Referenznummer: 790.O.22.082 / 790.V.22.082
Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-09-21 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-09-26 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 185-524732
ABl. S-Ausgabe: 185
Zusätzliche Informationen
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR. Das Offene Verfahren wurde nach § 63 Abs. 1 Nr. 1 VgV aufgehoben, da kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht. Es wurde gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 5 VgV in ein Verhandlungsverfahren übergeleitet, in welches alle geeigneten Unternehmen einbezogen wurden, welche form- und fristgerechte Angebote abgegeben hatten. Bekanntmachungs-ID: CXP4YYA6RTA
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Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-09-12 📅
Name: ClinSol GmbH & Co. KG
Postanschrift: Kantstraße 26
Postort: Würzburg
Postleitzahl: 97074
Land: Deutschland 🇩🇪
Würzburg, Kreisfreie Stadt 🏙️
Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2

Referenz
Zusätzliche Informationen
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR.
Das Offene Verfahren wurde nach § 63 Abs. 1 Nr. 1 VgV aufgehoben, da kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht.
Es wurde gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 5 VgV in ein Verhandlungsverfahren übergeleitet, in welches alle geeigneten Unternehmen einbezogen wurden, welche form- und fristgerechte Angebote abgegeben hatten.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYA6RTA
Quelle: OJS 2022/S 185-524732 (2022-09-21)
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