Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-01-02.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-11-29.
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL
KS-002/2022-IPF”
Produkte/Dienstleistungen: Forschungsdienste📦
Produkte/Dienstleistungen: FG11
📦
Kurze Beschreibung:
“Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der...”
Kurze Beschreibung
Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum
1️⃣
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Forschungsdienste📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: FG11
📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Beratung im Bereich Forschung📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung📦
Ort der Leistung: Dresden, Kreisfreie Stadt🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Dresden, DE
Beschreibung der Beschaffung:
“Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der...”
Beschreibung der Beschaffung
Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der Behandlung von ulcus crusis venosum
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Leistungsbewertung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung):
“Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer...”
Qualitätskriterium (Bezeichnung)
Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer der Präsentation ist auf maximal 30 Minuten zu begrenzen.
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Preis (Gewichtung): 40
Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert ohne MwSt: EUR 1 💰
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 24
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien:
Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien:
Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen und nachzuweisen).
Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“• Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
• Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher Sprache
• Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen sind nachzuweisen
• Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten) sind beizulegen
• Vorhalten lokaler Standardarbeitsanweisungen für die Abläufe im Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, klinisches Monitoring inkl. Auswahl der Prüfzentren und Vigilanz sowie Qualitätsmanagement
• Nachweis unabhängiger Audits
• Dienstleistungen werden überwiegend vom Anbieter selbst erbracht
• Sicherstellung Leistungsbeginn 2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 2. Quartal 2023
• Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 2. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt
• Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. MPDG über mindestens die letzten 5 Jahre
• Qualifikation der Mitarbeiter: mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) sind nachzuweisen
• Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten klinische Prüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt werden
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-01-02
14:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2023-02-28 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2023-01-02
14:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Dresden
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen
Ergänzende Informationen Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Zusätzliche Informationen
“Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter...”
Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter eigenverantwortlich auf der Vergabeplattform (siehe Pkt. I.3 Kommunikation) zu informieren.
Das Angebot, sowie die gesamte Kommunikation im Vergabeverfahren haben in deutscher Sprache in Wort und Schrift zu erfolgen.
Mehr anzeigen Körper überprüfen
Name: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Landesdirektion Sachsen
Postanschrift: PF 10 13 64
Postort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 341977-3800📞
E-Mail: wiltrud.kadenbach@lds.sachsen.de📧
Fax: +49 341977-1049 📠 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Tagen ab Kenntnis gerügt hat; der Ablauf der Frist nach §134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt
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Quelle: OJS 2022/S 233-671910 (2022-11-29)