Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL

Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden e. V.

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-01-02. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-11-29.

Wer?

• Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden e. V.

Wie?

Wo?

• Dresden › Dresden, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2022-11-29	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2022-11-29)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Forschungsdienste
Referenznummer: KS-002/2022-IPF
Kurze Beschreibung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Forschungsdienste 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Forschungsdienste 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Dresden, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Sonstiges
Name des öffentlichen Auftraggebers: Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden e. V.
Postanschrift: Hohe Straße 6
Postleitzahl: 01069
Postort: Dresden
Kontakt
Internetadresse: http://www.ipfdd.de 🌏
E-Mail: einkauf@ipfdd.de 📧
Fax: +49 3514658513 📠
URL der Dokumente: https://www.evergabe.de/unterlagen/2668201/zustellweg-auswaehlen 🌏
URL der Teilnahme: https://www.evergabe.de 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-11-29 📅
Einreichungsfrist: 2023-01-02 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-12-02 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 233-671910
ABl. S-Ausgabe: 233
Zusätzliche Informationen
Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen

Objekt
Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert: 1 EUR 💰
Kurze Beschreibung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

Geschätzter Wert ohne MwSt: 1 EUR 💰
Dauer: 24 Monate
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Zusätzlicher CPV-Code: FG11
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Dresden, DE

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien:

Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen und nachzuweisen).

Technische und berufliche Fähigkeiten:

• Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher Sprache

• Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen sind nachzuweisen

• Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten) sind beizulegen

• Vorhalten lokaler Standardarbeitsanweisungen für die Abläufe im Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, klinisches Monitoring inkl. Auswahl der Prüfzentren und Vigilanz sowie Qualitätsmanagement

• Nachweis unabhängiger Audits

• Dienstleistungen werden überwiegend vom Anbieter selbst erbracht

• Sicherstellung Leistungsbeginn 2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 2. Quartal 2023

• Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 2. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt

• Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. MPDG über mindestens die letzten 5 Jahre

• Qualifikation der Mitarbeiter: mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) sind nachzuweisen

• Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten klinische Prüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt werden

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 14:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2023-02-28 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2023-01-02 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 14:00
Ort des Eröffnungstermins: Dresden
Zusätzliche Informationen: Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Leistungsbewertung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer der Präsentation ist auf maximal 30 Minuten zu begrenzen.
Preis (Gewichtung): 40

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Andere Art des öffentlichen Auftraggebers: eingetragener Verein
Kontakt
Internetadresse: www.ipfdd.de 🌏
Dokumente URL: https://www.evergabe.de/unterlagen/2668201/zustellweg-auswaehlen 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter eigenverantwortlich auf der Vergabeplattform (siehe Pkt. I.3 Kommunikation) zu informieren.

Das Angebot, sowie die gesamte Kommunikation im Vergabeverfahren haben in deutscher Sprache in Wort und Schrift zu erfolgen.

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Landesdirektion Sachsen
Postanschrift: PF 10 13 64
Postort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 341977-3800 📞
E-Mail: wiltrud.kadenbach@lds.sachsen.de 📧
Fax: +49 341977-1049 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Tagen ab Kenntnis gerügt hat; der Ablauf der Frist nach §134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt

Quelle: OJS 2022/S 233-671910 (2022-11-29)

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