Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Zertifikat Qualitätsmanagement-System nach EN ISO 13485
Konformitätsnachweis zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Nachweis Zertifizierung gemäß EN 13795
Nachweis der gesicherten Qualität für die spezifischen Materialkomponenten der Abdeckungen und Mäntel, Technische Datenblätter sowie Angaben zur Lebensdauer (nur Los 1)
Nachweis der gesicherten Qualität für Zusatzkomponenten wie Klebestreifen, flexible Gummieinsätze oder sonstiges Zubehör, Technische Datenblätter (nur Los 2)
Nachweis der Biokompatibilität für die spezifischen Materialkomponenten der Abdeckungen und Mäntel (nur Los 1)
Nachweis der Biokompatibilität der Zusatzkomponenten wie Klebestreifen, flexible Gummieinsätze oder sonstiges Zubehör (nur Los 2)
Ökotex-Zertifikate für die angebotenen Gewebe (nur Los 1)
Nachweis über das Bestehen folgender Versicherungen, alternativ Erklärung über die Bereitschaft zum Abschluss der aufgeführten Versicherungen im Falle der Zuschlagerteilung:
Betriebshaftpflichtversicherungen mit folgenden Deckungssummen:
Personenschäden EUR 3.000.000
Sachschäden EUR 3.000.000
Vermögensschäden EUR 200.000
Schlüsselverlust EUR 50.000
Wäscheschutzversicherung (nur Los 2) mit folgenden Deckungssummen:
für das zum Waschen und Reinigen in Auftrag gegebene Kundeneigentum gegen die Risiken Feuer, Einbruchdiebstahl, Vandalismus, Leitungswasser, Sturm, höhere Gewalt, Verlust, Bearbeitungsschäden jeder Art mit den Haftungssummen
je Betriebsstätte min. EUR 2.000.000
je Transportmittel min. EUR 250.000
Referenzen
Los 1: Es ist mindestens ein Kunde zu nennen, an den der Bieter im Jahr 2021 mindestens 5.000 Teile als Neuware (sowohl Tücher als auch Mäntel) geliefert hat. Hierbei kann es sich sowohl um die Lieferung im Rahmen eines Kaufs als auch eines Mietsystems handeln.
Los 2: Es ist mindestens ein Kunde zu nennen, an den der Bieter mindestens 250.000 Teile p. a., einzeln oder in Sets im Rahmen der Aufbereitung eines sterilen textilen Mehrweg-OP-Bekleidungs- und Abdecksystems geliefert hat. Hierbei kann es sich auch um ein Mietsystem handeln. Das Referenzprojekt darf nicht länger als ein Jahr zurückliegen und muss mindestens 2 Jahre angedauert haben.
Die Referenzen können - bei Abgabe eines Angebots für beide Lose - für Los 1 und 2 identisch sein, müssen es aber nicht zwingend.
Erklärung zur Betriebsstätte mit Kapazitätsnachweis (nur Los 2)
Es ist darzulegen, welche Betriebsstätte für die Versorgung vorgesehen ist, über welche Auslas-tung und Gesamtkapazität (in Stück) die vorgesehene Betriebsstätte je Schicht verfügt und wel-che Kapazitätsreserve daraus resultiert.
Gebrauchsanweisung