Beschreibung der Beschaffung
KKE 4478 - Pharmamonitoring
- Lieferung und Installation eines Pharmamonitoringsystems für den Herstellbereich der BW-Apotheke am Standort Berlin
- Zur Überwachung der Herstellräume (Reinraumbereich), der zugeordneten Laborräume außerhalb des Reinraumbereichs sowie der Nebenräume und Lagerräume verteilt auf EG, OG, DG
Systemanforderungen
- Marktetabliertes System
- Erfüllung der Anforderungen nach 21 CFR Part 11
- Systemstruktur muss schrittweise erweiterbar sein
- Partikelauswertung der Minuten Werte (cf ³) und Alarmierung dieser nach Vorgabe (Warnwert und Grenzwertverletzung)
- Aufzeichnung der Minuten Werte mit automatischer
m ³- Betrachtung
überwachte Flächen (NGF)
- Reinraumbereich: 412 m²
- Labore außerhalb des Reinraumbereichs: 61 m²
- Lagerflächen / Nebenräume: 885,70 m²
Überwachung folgender Parameter:
- Partikelzahlen in den A- Bereichen SWB / LF und in B - Bereich,
- Raumdrücke
- Raumtemperaturen
- Raumfeuchten
- Temperaturen in Kühlschränken
- Strömungsgeschwindigkeit in den SWB und LF -
Einheiten
Erstellung der FAT, DQ-, IQ-, und OQ- Dokumentation im Projektablauf stellt einen wesentlichen Bestandteil
der Qualifizierungs- /Validierungsdokumentation dar und muss aus diesem Grund den formalen und inhaltlichen GMP-Anforderungen hinsichtlich Planung, Freigabe, Durchführung und Genehmigung der Prüfungen entsprechen.
Der Factory- Acceptance- Test (FAT) ist beim Lieferanten, auf Basis von durch den Auftraggeber genehmigten FAT-Protokollen, in Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber durchzuführen.
Instandhaltungsleistungen sind Bestandteil dieser Ausschreibung - Laufzeit 4 Jahre
Ausführungsbeginn: 11/2023
Ausführungsende: 03/2025
Verbindliche Einzelfristen