Open House Biologika Rabattverträge 2021-24 - Agalsidase alfa

Kurze Beschreibung

Die beteiligten Krankenkassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern
Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu dem Wirkstoff Agalsidase alfa zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt
im Rahmen des Open-House-Biologika-Verfahrens der Krankenkassen:
Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die
Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal
24 Monate beginnend mit dem 01.12.2021. (Start abweichend hiervon bei der hkk erst am 01.01.2022). Der Vertrag endet spätestens am 30.11.2023, unabhängig vom
Datum des Vertragsschlusses. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu
entnehmen.

Beschreibung der Beschaffung

Ein Beitritt zu diesem Open-House-Biologika-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich.
Aufgrund des Bestehens von gewerblichen Schutzrechten im Hinblick auf den vertragsgegenständlichen
Wirkstoff werden die Teilnahme- und Vertragsunterlagen nur solchen pharmazeutischen Unternehmern zur
Verfügung gestellt, die Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff anbieten/inverkehrbringen
bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff innerhalb
der Vertragslaufzeit anbieten/inverkehrbringen zu wollen.
Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag
(Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies in elektronischer Form gemäß § 126a
BGB bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss.
Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit
angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im
Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung "Offenes Verfahren" nach Ziffer IV.1.1) und die Angabe der
Zuschlagskriterien nach Ziffer II.2.5) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und
haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keinerlei Unterwerfung
unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht
verpflichtend vorgegeben ist.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4
Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische
Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel
im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden
dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs.
2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen,
wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen
Arzneimittel sind.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine
gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen
Pflichten besteht.

Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten
Vergabeportal zur Verfügung gestellt.
Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen
Ansprechpartner ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich "Kommunikation" zu
diesem Open-House-Verfahren zu übermitteln.
Hinweis zu Ziffer I.3): Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden nur allen pharmazeutischen
Unternehmern i.S.v. Ziffer II.2.4) und III.1.1) zur Verfügung gestellt. Die Angabe unter Ziffer I.3) hat keine weitere
Bedeutung. Hierzu ist eine kostenlose Registrierung auf http://www.dtvp.de erforderlich.
Hinweis zu Ziffer IV.2.7): Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit
jederzeit möglich. Alle Vertragsangebote werden mit Eingang geöffnet und geprüft. Bitte beachten Sie,
dass die Meldung zur Kennzeichnung der Rabattarzneimittel in die Apothekensoftware zum Ersten eines
Kalendermonats nur gewährleistet werden kann, wenn die Vertragsunterlagen vollständig per E-Mail und soweit
erforderlich mit qualifizierter elektronischer Signatur unterzeichnet bis zum Dritten des jeweiligen Vormonats
der TK vorliegen. Für den Fall, dass eine qualifizierte elektronische Signatur technisch nicht möglich sein sollte,
kann der Vertrag auch unterschrieben im Original versendet werden. In diesem Fall ist parallel zu den postalisch
versendeten Vertragsunterlagen im Original zusätzlich eine gescannte Kopie der vollständigen, unterzeichneten
Vertragsunterlagen per E-Mail an die TK (AM.2-Team-Originale@tk.de ) zu versenden. Es gilt jeweils das
Datum des Post- bzw. E-Maileingangs bei der TK (vgl. Teilnahme- und Vertragsunterlagen).
Für die Einlegung von Rechtsbehelfen (Ziffern VI.4.1) bis VI.4.4)) beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages
im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie (Richtlinie 2014/24/EU) bzw. des Vergaberechts (vgl. auch
Ziffer II.2.4)). Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i.S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU). Im
Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die
Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen
Bestimmungen -gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung
und Transparenz- nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (Az. VII-Verg 37/18) der Rechtsweg zu den
Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff.
SGG.
Nur wenn das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen
Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S.v. Art.
1Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen
Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den
Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine
Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.
Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYD00

Name

Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland, Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG und Ziff. VI.3)

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
Die unter VI.4.1) genannten Vergabekammern des Bundes sind nur für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/
Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren zuständig, die dem Kartellvergaberecht unterliegen. Für den Fall,
dass ein Vergabenachprüfungsverfahren eingeleitet wird (s. Ziffer VI.3.), sind u.a. insbesondere die §§ 135, 160,
168 Abs. 2 GWB zu beachten. Nach Überzeugung der Auftraggeberin handelt es sich jedoch vorliegend nicht
um ein Vergabeverfahren, das dem Kartellvergaberecht unterliegt. Die Einlegung von Rechtsbehelfen richtet
sich daher nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen. Zuständig sind die Sozialgerichte.

Das Verfahren wird zum 31.05.2023 beendet. Alle ggf. bestehenden Verträge werden zum genannten Datum
beendet. Es wird ein direktes Anschlussverfahren geben. Dieses wird im Supplement zum Amtsblatt der EU
(TED) bekannt gegeben.