Toxikologische Prüfung einer neuartigen Substanz (L57/15)
Die Charité möchte die toxikologisch Prüfung eines neuartigen Schmerzmedikaments für die Anwendung am Menschen in Auftrag geben. Um gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden, muss eine neuartiger Wirkstoff vor Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde toxikologisch getestet werden, sowie präklinische und klinische Zulassungsuntersuchungen durchlaufen.
Primäre Ziele der toxikologischen Untersuchungen sind dabei u. a. die Festlegung einer „sicheren“ Startdosis am Menschen und daran anschließender Dosiseskalationsstufen, die Identifizierung von potentiellen Targetorganen für die Toxizität, Hinweise auf die Umkehrung toxischer Effekte sowie die Ableitung notwendiger klinischer Überwachungsmaßnahmen.
Unter dieser toxikologischen Prüfung versteht man keine festgelegte, standardisierte Testbatterie, sondern eine an die jeweils zu testende Substanz angepasste Serie spezieller pharmakokinetischer, pharmakodynamischer und toxikologischer Analysen. Die Leitlinie „Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals“ (ICH Topic M3 (R2) CPMP/ICH/286/95, Dezember 2009), fasst alle möglichen präklinischen Sicherheitsstudien zusammen.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2015-07-17.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-06-15.
Wer?
Wie?
Wo?
Geschichte der Beschaffung
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Dokument |
| 2015-06-15
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Auftragsbekanntmachung
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| 2015-11-03
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Ergänzende Angaben
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