Durchführung einer eigeninitiierten Studie für die Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Essen

Universitätsklinikum Essen, AöR

Die Klinik für Dermatologie plant als ausführende Stelle des öffentlichen Auftraggebers die Durchführung der Studie „Randomized Trial Comparing Sentinel Lymph Node Excision (SLNE) with or without preoperative hybrid single-photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) in Melanoma (SNEPS)". In die Studie sollen 836 Patienten in 13 deutschen Zentren einbezogen werden. Zur Vorbereitung und Abwicklung der Studie beabsichtigt die Klinik für Dermatologie, sich der Hilfe eines Auftragsforschungsinstitutes zu bedienen, welches die Klinik für Dermatologie bei der Durchführung des Projektes unterstützt.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2018-03-23. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2018-03-07.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• Alcedis GmbH

Wer?

• Universitätsklinikum Essen, AöR

Wie?

• Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

Wo?

• Düsseldorf › Essen, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2018-03-07	Auftragsbekanntmachung
2018-06-11	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2018-03-07)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Referenznummer: 2018 Dez03 - 006
Kurze Beschreibung:

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Essen, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Essen, AöR
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Postleitzahl: 45147
Postort: Essen
Kontakt
Internetadresse: https://www.uk-essen.de/unternehmen/management2/dezernatestabsstellen1/dezernate1/logistik0/ 🌏
E-Mail: vergabe@uk-essen.de 📧
Telefon: +49 2017232633 📞
Fax: +49 2017236735 📠
URL der Dokumente: https://www.evergabe.nrw.de/VMPCenter/notice/CXS0YDGYYDR 🌏
URL der Teilnahme: http://www.evergabe.nrw.de/VMPCenter/notice/CXS0YDGYYDR 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2018-03-07 📅
Einreichungsfrist: 2018-03-23 📅
Veröffentlichungsdatum: 2018-03-08 📅
Datum des Beginns: 2018-04-23 📅
Datum des Endes: 2021-03-31 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2018/S 047-103515
ABl. S-Ausgabe: 47
Zusätzliche Informationen

Die Gewichtung der Zuschlagskriterien ist aus dem Bieterleitfaden Punkt 4.5 ersichtlich. Es erfolgt keine postalische oder elektronische Übersendung der Vergabeunterlagen. Sie stehen im Portal zum Download bereit. Fragen zum Verfahren werden ausschließlich schriftlich über das Kommunikationsforum in diesem Portal beantwortet und allen Bewerbern sichtbar gemacht, unter Wahrung der Anonymität des Fragestellers. Das Einbringen eigener Vertragsbedingungen führt zum Ausschluss des jeweiligen Angebots. Es gelten ausschließlich die Vertrags- und Vergabebedingungen des Universitätsklinikums Essen. Bei elektronischen Angeboten ist die durch das Vergaberecht geforderte Vertraulichkeit durch Verschlüsselung sicherzustellen. Ein unverschlüsselt eingereichtes elektronisches Angebot ist zwingend vom Vergabeverfahren auszuschließen. Bekanntmachungs-ID: CXS0YDGYYDR

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Folgende Leistungen soll der Auftragnehmer voraussichtlich erbringen:

— Protocol writing,

— Prepare informed consent,

— Approval from the ethic committee (EC) for all sites),

— Prepare monitor manual,

— Review CRF (Case report from),

— review monitor- and data management plan,

— trial protocol,

— ISF (invenstigator site file),

— TMF (Trials master file),

— monitor reports,

— preparation of safety reports for the EC and DSMB (Data safety monitoring committee),

— Organization of and attendance at Data Safety Monitoring Boards (DSMB),

— Trial- and staff management,

— Prepare Draft-CRF for the development of eCRF,

— data management plan,

— ISF for each site, fill in Trial Master File,

— prepare and validation of eCRF-data base,

— data verification and plausibility checks,

— coding,

— On site Monitoring and Remote Monitoring: number of visits: 234,

— visits per site: 18,

— Clinical data management,

— Online Randomization.

Nähere Angaben sind dem Leistungsbild zu entnehmen, das den Vergabeunterlagen beigefügt ist.

Beschreibung der Verlängerungen:

Die Beauftragung erfolgt entsprechend der Vorgaben der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) zunächst für einen Zeitraum von 3 Jahren. Dieser kann nach entsprechender Bewilligung bis zum Ende, d.h. bis zum 31. März 2025 vorbehaltlich der Föderentscheidung der DFG verlängert werden. Weitere Angaben sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

Universitätsklinikum Essen, AöR

Hufelandstraße 55

45147

Essen

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Der Bewerber sollte zum Nachweis seiner Eignung (Zuverlässigkeit, Leistungsfähigkeit und Fachkunde) folgende Unterlagen oder vergleichbare Informationen vorlegen (Eigenerklärungen entsprechend der Vorgaben des Formblattes der Vergabestelle sind ausreichend):

— unterschriebene Eigenerklärung, dass die Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB nicht vorliegen,

— Angaben, ob und auf welche Art der Bieter wirtschaftlich mit Unternehmen verknüpft ist oder ob und auf welche Art er auf den Auftrag bezogen in relevanter Weise mit anderen zusammenarbeitet.

Die nicht rechtzeitige Vorlage der in Ziff. III.1.1 bis III.1.3 genannten Unterlagen kann zum Ausschluss aus dem Verfahren führen. Der Auftraggeber behält sich vor, fehlende Unterlagen nachzufordern und Bewerber oder Bewerbergemeinschaften vom Verfahren auszuschließen, die auf einmalige Nachforderung keine oder nur unvollständige Unterlagen nachreichen. Ein Anspruch auf Nachreichung von Unterlagen besteht jedoch nicht, insbesondere kann die Vergabestelle im Rahmen der Gleichbehandlung aller Bieter entscheiden, bei keinem Bieter etwaig fehlende Unterlagen nachzufordern.

Die Vergabestelle behält sich zudem vor, zusätzlich zu den Eigenerklärungen vor Vergabe des Auftrages entsprechende Bescheinigungen der zuständigen behördlichen Stelle zu verlangen.

Die von den Bewerbern einzureichenden Unterlagen ergeben sich insgesamt aus Ziffer III.1.1 bis III.1.3. Will sich der Bewerber bei der Erfüllung des Auftrages der Leistungen anderer Unternehmen (Nachunternehmer) bedienen, sind die in Ziff. III.1.1 bis III.1.3 genannten Unterlagen vollständig auch von diesen Nachunternehmern zu erbringen. Zudem ist auf Anforderung der Vergabestelle vor dem Zuschlag eine rechtsverbindliche Verpflichtungserklärung nachzureichen, dass diese Unternehmen dem Bieter als Nachunternehmer zur Verfügung stehen.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Erklärungen über den Gesamtumsatz des Unternehmens sowie den Umsatz der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre in den in II.1.5 genannten Leistungsbereichen und sonstige damit zusammenhängende oder ähnliche Leistungen.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

1) Referenzen über die Begleitung vergleichbarer Projekte und Tätigkeiten (z. B. Studienerfahrung in der Indikation (Malignes Melanom) in Deutschland) einschließlich Angabe der Adresse, Ansprechpartner und Telefonnummer des Ansprechpartners bei dem jeweiligen Auftraggeber der als Referenz genannten Aufträge anzugeben;

2) Nachweis eigener webbasierter Softwareentwicklung für die elektronische Datenerfassung (eCRF) und die Digitalisierung aller Kernprozesse einer Klinischen Studie;

3) Nachweis der Validierung der eingesetzten Software nach einem anerkannten System (z. B. GAMP 5);

4) Nachweis Qualitätsmanagementsystem für alle Prozesse einer Klinischen Studie.

Verfahren
Voraussichtliche Anzahl von Bewerbern: 3
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:

2) Nachweis eigener webbasierter Softwareentwicklung für die elektronische Datenerfassung (eCRF) und die Digitalisierung aller Kernprozesse einer Klinischen Studie. (Gewichtung 10 %);

3) Nachweis der Validierung der eingesetzten Software nach einem anerkannten System (z. B. GAMP 5). (Gewichtung 10 %);

4) Nachweis Qualitätsmanagementsystem für alle Prozesse einer Klinischen Studie. (Gewichtung 10 %).

Beschleunigtes Verfahren:

Die Studie wird finanziert durch die DFG. Die bewilligten Mittel können allerdings nur sukzessive bzw. gestaffelt abgerufen werden.

Nach entsprechenden Nachweisen können zunächst nur 10 % der insgesamt bewilligten Mittel sofort abgerufen werden.

Der Abruf weiterer 15 % der insgesamt bewilligten Mittel erfordert den Einschluss des 1. Studienpatienten bis 20.7.2018. bis dahin müssen auch alle Unterzentren in Deutschland eingeschlossen sein. Aus diesem Grund besteht besondere Dringlichkeit.

Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 09:00
Datum der Absendung der Aufforderungen: 2018-03-23 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Dokumente URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPCenter/notice/CXS0YDGYYDR 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

Fragen zum Verfahren werden ausschließlich schriftlich über das Kommunikationsforum in diesem Portal beantwortet und allen Bewerbern sichtbar gemacht, unter Wahrung der Anonymität des Fragestellers.

Das Einbringen eigener Vertragsbedingungen führt zum Ausschluss des jeweiligen Angebots.

Es gelten ausschließlich die Vertrags- und Vergabebedingungen des Universitätsklinikums Essen.

Bei elektronischen Angeboten ist die durch das Vergaberecht geforderte Vertraulichkeit durch Verschlüsselung sicherzustellen. Ein unverschlüsselt eingereichtes elektronisches Angebot ist zwingend vom Vergabeverfahren auszuschließen.

Bekanntmachungs-ID: CXS0YDGYYDR

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland Spruchkörper Düsseldorf
Postanschrift: Am Bonneshof 35
Postort: Düsseldorf
Postleitzahl: 40474
Land: Deutschland 🇩🇪
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Die Vergabestelle weist nachfolgend auf die zulässigen Rechtsbehelfe und durch einen Bieter einzuhaltenden Fristen hin. Statthafte Rechtsbehelfe sind gem. §§ 160 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer. Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten. Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt. Der Nachprüfungsantrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Essen, AöR
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Postort: Essen
Postleitzahl: 45147
E-Mail: vergabe@uk-essen.de 📧
Internetadresse: https://www.uk-essen.de/unternehmen/management2/dezernatestabsstellen1/dezernate1/logistik0/ 🌏
Quelle: OJS 2018/S 047-103515 (2018-03-07)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2018-06-11)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Die Klinik für Dermatologie plant als ausführende Stelle des öffentlichen Auftraggebers die Durchführung der Studie „Randomized Trial Comparing Sentinel Lymph Node Excision (SLNE) with or without preoperative hybrid single-photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) in Melanoma (SNEPS)“. In die Studie sollen 836 Patienten in 13 deutschen Zentren einbezogen werden. Zur Vorbereitung und Abwicklung der Studie beabsichtigt die Klinik für Dermatologie, sich der Hilfe eines Auftragsforschungsinstitutes zu bedienen, welches die Klinik für Dermatologie bei der Durchführung des Projektes unterstützt.

Gesamtwert des Auftrags: 1 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Essen AöR
Postanschrift: Hufelandstr. 55
Kontakt
E-Mail: nicole.uzun@uk-essen.de 📧
Telefon: +49 201723-2633 📞
Fax: +49 201723-6735 📠

Referenz
Daten
Absendedatum: 2018-06-11 📅
Veröffentlichungsdatum: 2018-06-12 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2018/S 110-251072
Verweist auf Bekanntmachung: 2018/S 047-103515
ABl. S-Ausgabe: 110

Objekt
Umfang der Beschaffung
Beschreibung der Optionen: Vertragsverlängerung bis 31.3.2025

Verfahren
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Anforderungen gemäß LV
Qualitätskriterium (Gewichtung): 60
Gewichtung des Preises: 40

Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2018-06-04 📅

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Nicole Uzun

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland
Postleitzahl: 44147
Telefon: +49 211147-3055 📞
E-Mail: poststelle@bezreg-duesseldorf.nrw.de 📧
Fax: +49 221147-2891 📠
Quelle: OJS 2018/S 110-251072 (2018-06-11)

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