Erprobungsrichtlinie „Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie“ (SZT-MM)

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin

Vergabe eines Auftrages an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der „Allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie“.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2018-05-15. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2018-03-19.

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2018-03-19 Auftragsbekanntmachung
2020-01-10 Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Auftragsbekanntmachung (2018-03-19)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Referenznummer: 2018-03-137e
Kurze Beschreibung:
Vergabe eines Auftrages an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der „Allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie“.
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Berlin 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Sonstiges
Name des öffentlichen Auftraggebers: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Postanschrift: Wegelystr. 8
Postleitzahl: 10623
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: https://www.g-ba.de/ 🌏
E-Mail: pm137e@dlr.de 📧
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA33 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA33 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2018-03-19 📅
Einreichungsfrist: 2018-05-15 📅
Veröffentlichungsdatum: 2018-03-23 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2018/S 058-128281
ABl. S-Ausgabe: 58
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0YA33

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Durch die Erprobung sollen Erkenntnisse für die Beantwortung der Frage erlangt werden, ob durch Behandlung mit allogener SZT (Intervention) bei dafür geeigneten Patientinnen und Patienten mit einem Multiplen Myelom nach Progress oder Rezidiv des Tumors unter oder nach der Erstlinientherapie im Vergleich zu einer Zweitlinientherapie mit Hochdosischemotherapie und autologer SZT (Vergleichsintervention) ein Vorteil im Hinblick auf Mortalität, Morbidität und Lebensqualität erreicht werden kann.
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Dauer: 1 Tage
Beschreibung der Verlängerungen: Der G-BA kann den Auftrag einmalig verlängern.
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
Zur Beurteilung der persönlichen Lage der Bewerber bzw. Bewerbergemeinschaften sind die in den Vergabeunterlagen enthaltenen Unterlagen auszufüllen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
— Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz.
Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstiger Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.
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— Nachweis über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung.
Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden für die Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden.
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Technische und berufliche Fähigkeiten:
— Darstellung von Referenzprojekten
Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind (d. h. Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien). Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und – im Falle einer Bewerbergemeinschaft – mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.
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Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten 6 Jahre für mindestens drei klinische Studien der oben bezeichneten Art Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
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Sonstige Unterauftragnehmer müssen mindestens drei Referenzen für die letzten 3 Jahre vorweisen können, bei welchen sie Aufgaben erfolgreich übernommen und erfüllt haben, die mit dem hier von ihnen zu erbringenden Leistungsumfang vergleichbar sind.
— Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals.
Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die 3 hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:
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— Studienmanagement
Leiter bzw. Leiterin der Erprobungsstudie: Beteiligung (Prüfarzt bzw. Prüfärztin an einem Prüfzentrum oder Leitung der klinischen Studie) an mind. 3 randomisierten klinischen Studien in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten 10 Jahre, wobei mindestens eine Beteiligung in Form einer Leitung der klinischen Studie erfolgt sein muss.
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— Projektmanagement: 3-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer klinischer Studien,
— Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung klinischer Studien.
Für die Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, welche auch als Unterauftragnehmer einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Für den Leiter bzw. die Leiterin der Erprobungsstudie ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Liste von wissenschaftlichen Publikationen oder Nachweisen zu der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Studien zu belegen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Aufgrund der sehr langen Studienlaufzeit ist ein Konzept zur Sicherstellung der Kontinuität des Kernteams vorzulegen.
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— Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.
Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.
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Verfahren
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 14:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Andere Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Kontakt
Kontaktperson: DLR Projektträger
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA33 🌏

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 22894990 📞
Fax: +49 2289499163 📠
Quelle: OJS 2018/S 058-128281 (2018-03-19)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2020-01-10)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Vergabe eines Auftrages an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der „Allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie".
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Postanschrift: Gutenbergstraße 13
Postleitzahl: 10587

Referenz
Daten
Absendedatum: 2020-01-10 📅
Veröffentlichungsdatum: 2020-01-13 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2020/S 008-014739
Verweist auf Bekanntmachung: 2018/S 058-128281
ABl. S-Ausgabe: 8
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0DBDD

Objekt
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Verfahren
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zum Studiendesign
Qualitätskriterium (Gewichtung): 0,9
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zur Machbarkeit und Rekrutierung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 1,3
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zur statistischen Analyse
Konzept zur Qualitätssicherung, Sicherheit und Datenschutz
Preis (Gewichtung): Quotient
Quelle: OJS 2020/S 008-014739 (2020-01-10)
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