Erprobungsrichtlinie MM-pul-art-Druck-Herzinsuffizienz

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin

Vergabe eines Auftrages an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der „Messung und des Monitorings des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III".

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2018-05-15. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2018-03-19.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• Institut für Herzinfarkt Forschung (IHF) GmbH

Wer?

• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin

Wie?

• Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

Wo?

• Berlin › Berlin

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2018-03-19	Auftragsbekanntmachung
2019-05-15	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2018-03-19)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Referenznummer: 2018-02-137e
Kurze Beschreibung:

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Berlin 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Postanschrift: Wegelystr. 8
Postleitzahl: 10623
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: https://www.g-ba.de/ 🌏
E-Mail: pm137e@dlr.de 📧
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA3F 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA3F 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2018-03-19 📅
Einreichungsfrist: 2018-05-15 📅
Veröffentlichungsdatum: 2018-03-23 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2018/S 058-128195
ABl. S-Ausgabe: 58
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0YA3F.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III (Population) die Messung und das Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors (Intervention) gegenüber einem nicht-invasiven Monitoring (Vergleichsintervention) durch eine optimierte Therapie zu einer Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen führt.

Dauer: 1 Tage
Beschreibung der Verlängerungen: Der G-BA kann den Auftrag einmalig verlängern.
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin.

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Zur Beurteilung der persönlichen Lage der Bewerber bzw. Bewerbergemeinschaften sind die in den Vergabeunterlagen enthaltenen Unterlagen auszufüllen.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

— Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz

Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstiger Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.

— Nachweis über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung

Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden für die Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

— Darstellung von Referenzprojekten

Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind (d.h. Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien). Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und — im Falle einer Bewerbergemeinschaft — mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.

Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten 6 Jahre für mindestens 3 klinische Studien der oben bezeichneten Art Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.

Sonstige Unterauftragnehmer müssen mindestens drei Referenzen für die letzten 3 Jahre vorweisen können, bei welchen sie Aufgaben erfolgreich übernommen und erfüllt haben, die mit dem hier von ihnen zu erbringenden Leistungsumfang vergleichbar sind.

— Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals

Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die 3 hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:

— Studienmanagement

Leiter bzw. Leiterin der Erprobungsstudie: Beteiligung (Prüfarzt bzw. Prüfärztin an einem Prüfzentrum oder Leitung der klinischen Studie) an mind. 3 randomisierten klinischen Studien in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet (Kardiologie) innerhalb der letzten 10 Jahre, wobei mindestens eine Beteiligung in Form einer Leitung der klinischen Studie erfolgt sein muss.

— Projektmanagement: 3-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer klinischer Studien,

— Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung klinischer Studien.

Für die Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, welche auch als Unterauftragnehmer einbezogen werden können sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Für den Leiter bzw. die Leiterin der Erprobungsstudie ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Liste von wissenschaftlichen Publikationen oder Nachweisen zu der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Studien zu belegen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen.

— Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.

Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.

Verfahren
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 14:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: DLR Projektträger
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Center/notice/CXP4YE0YA3F 🌏

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 22894990 📞
Fax: +49 2289499163 📠
Quelle: OJS 2018/S 058-128195 (2018-03-19)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2019-05-15)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Postanschrift: Gutenbergstr. 13
Postleitzahl: 10587

Referenz
Daten
Absendedatum: 2019-05-15 📅
Veröffentlichungsdatum: 2019-05-17 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2019/S 095-230396
Verweist auf Bekanntmachung: 2018/S 058-128195
ABl. S-Ausgabe: 95
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0Y2N6

Objekt
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin

Gutenbergstr. 13

10587 Berlin

Verfahren
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zum Studiendesign
Qualitätskriterium (Gewichtung): 90
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zur Machbarkeit und Rekrutierung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 130
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Konzept zur statistischen Analyse
Konzept zur Qualitässicherung, Sicherheit und Datenschutz
Preis (Gewichtung): 0

Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2019-04-18 📅
Name: Institut für Herzinfarkt Forschung (IHF) GmbH
Postanschrift: Bremserstr. 79
Postort: Ludwigshafen
Postleitzahl: 67063
Land: Deutschland 🇩🇪
Ludwigshafen am Rhein, Kreisfreie Stadt 🏙️
Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 1
Quelle: OJS 2019/S 095-230396 (2019-05-15)

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