Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
— Darstellung von Referenzprojekten
Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind. Als vergleichbar angesehen werden können multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien. Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und – im Falle einer Bewerbergemeinschaft – mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.
Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten 6 Jahre für mindestens 3 klinische Studien der oben bezeichneten Art Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
Unterauftragnehmer müssen mindestens 3 Referenzen für die letzten 3 Jahre vorweisen können, bei welchen sie Aufgaben erfolgreich übernommen und erfüllt haben, die mit dem hier von ihnen zu erbringenden Leistungsumfang vergleichbar sind.
— Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals
Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die 3 hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:
— Studienmanagement:
Leiter bzw. Leiterin der Erprobungsstudie: Leitung mind. einer klinischen Studie in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten 10 Jahre,
— Projektmanagement: 5-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer, randomisierter klinischer Studien,
— Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung klinischer Studien.
Für die Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, welche auch als Unterauftragnehmer einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Für den Leiter bzw. die Leiterin der Erprobungsstudie ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Liste von wissenschaftlichen Publikationen oder Nachweisen zu der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Studien zu belegen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Aufgrund der sehr langen Studienlaufzeit ist ein Konzept zur Sicherstellung der Kontinuität des Kernteams vorzulegen.
— Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.
Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstandverbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.