Beschreibung der Beschaffung
Deutsch
— Herstellung einer non-GMP/GMP-like Plasmid DNA-Charge für toxikologische GLP-Studien, Menge 0,5 Gramm * Lieferzeitpunkt für Material für non-GMP/Tox Lot: April 2020,
— Ich-konforme Stabilitätsstudien über 6 Monate,
— Herstellung einer Master Cell Bank (MCB) inklusive entsprechender Qualifizierung (Ph. Eur.) für die Herstellung von GMP-konformer Plasmid DNA,
— Herstellung einer cGMP-konformen Plasmid DNA-Charge für klinische Testungen in Phase I und Phase II-Studien, Menge 2,0 Gramm * Lieferzeitpunkt für Material für GMP Lot: November 2020,
— Ich-konforme Stabilitätsstudien mit Wirkstoff/Drug Substance (reduzierter Umfgang),
— Abfüllung und Labeling,
— Qualitätskontrolle und Freigabe der abgefüllten Plasmid DNA-Charge,
— Ich-konforme Stabilitätsstudien mit abgefüllten Plasmid DNA-Proben (Drug Product),
— GMP-konforme Lagerung (= Optional) English,
— Non-GMP production of plasmid DNA for use in nonclinical toxicological studies Amount: 0.5 grams *. Delivery date of non-GMP/tox lot: April 2020,
— ICH-compliant stability testing of non-GMP/tox lot (duration: 6 months),
— cGMP-compliant Master Cell Bank and QC release testing,
— cGMP-compliant production of plasmid DNA for clinical testing (phase I and II) in Humans including QC testing and QA release; amount: 2.0 grams * Delivery date of GMP lot: November 2020,
— Ich-compliant stability testing of drug substance (reduced scope),
— Fill/Finish activities including labeling,
— QC Analysis and release of drug product,
— Ich-compliant stability testing of drug product (duration: 3 years),
— GMP-compliant storage of drug product (optional).