BoHAIME-Beratung

Kurze Beschreibung

Entwicklung und Implementierung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am MWTek/UKB für die Entwicklung von Software im regulierten medizinischen Bereich in Form eines Rahmendienstleistungsauftrages.
1. Beratung zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
2. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971
3. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Software-Lebenszyklusprozesses gemäß IEC 62304
4. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Usability Engineering Prozesses gemäß IEC 62366-1
5. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung von Prozessen gemäß den Vorgaben der EU Medical Device Regulation (2017/745)
6. Beratung und Unterstützung in der Entwicklung von Dokumenten- und Aufzeichnungsvorlagen konform mit o.g. Normen und Verordnungen
7. Überprüfung und Review bereits implementierter Prozesse und Beratung und Unterstützung bei der Anpassung und kontinuierlichen Verbesserung
8. Analyse der Schnittstellen des zu entwickelnden Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit dem ISO 9001-konformen QMS des UKB und Beratung zu hieraus eventuell entstehenden Konflikten
9. Analyse der Anforderungen an Informationssicherheit und Datenschutz, die durch das Informationssicherheits- bzw. Datenschutzmanagementsystem der Uniklinik Bonn abgedeckt sind und Beratung bei der Umsetzung und Beschreibung der evtl. additiven Anforderungen im neu zu etablierenden Gesamtsystem
10. Analyse von am Markt verfügbaren geeigneten Software-Lösungen zur Implementierung des QMS und Beratung bei Auswahl, Beschaffung und Implementierung
a. Im Falle der Identifikation eines der aktuell prototypisch im Einsatz befindlichen, Atlassian-basierten Lösung vorzuziehenden Tools: Transfer des zum Zuschlagszeitpunkt vorhandenen Entwicklungsstandes des BoHAIMe-QMS sowie damit verknüpfter Prozesse von Atlassian auf das neue Tooling
b. Optional Angebot eines Rahmenvertrages für Lizensierung und Betrieb dieses Toolings für UKB und zukünftige Startups zu fixen Konditionen für min. fünf Jahre
11. Beratung und Unterstützung bei der technischen Implementierung und Automatisierung von Prozessen, insbesondere der Produktentwicklung, in dem Software-Tool oder einer geeigneten Tool-Kombination
12. Beratung und Unterstützung bei der Durchführung eines konkreten Entwicklungsprojektes, insbesondere dem Usability- und Requirements Engineering und Erstellung der technischen Dokumentation
13. Durchführung eines internen Audits (Probeaudit) zur Vorbereitung des Zertifizierungsaudits durch die benannte Stelle
14. Nach Abruf fortlaufende Beratung über die Erst-Zertifizierung durch die benannte Stelle hinaus, insbesondere zu der Umsetzung zukünftiger Entwicklungsprojekte und der kontinuierlichen Verbesserung der aufgebauten Strukturen, Unterstützung bei Re-Zertifizierungen
Weitere Informationen sind aus den nachfolgenden Erläuterungen zu o. a. Leistungsbeschreibung ersichtlich. Diese Erläuterungen sind mit Gegenstand des Vergabeverfahrens.

Beschreibung der Beschaffung

Beratungsleistung zur Entwicklung und Implementierung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am MWTek/UKB für die Entwicklung von Software im regulierten medizinischen Bereich in Form eines Rahmendienstleistungsauftrages.

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern

- Referenzprojekte und deren Bewertung gemäß Vergabeunterlagen
- Referenzen Aufbau QM-Mgmt-Systeme gemäß Vergabeunterlagen
- Referenz Implementierung von Software zur Abb. des QMS gemäß Vergabeunterlage
- Referentz Beratung Entwicklungsprojektes gemäß Vergabeunterlage