GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support. Basierend auf der neuen Medical Device Regulation, die am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, kam es zu Änderungen der rechtlichen Anforderungen zur Studiengenehmigung. Deshalb benötigen wir Beratung für die Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente und Hilfe bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Studien.
AUSGANGSLAGE: Am 26.05.2021 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745) in Kraft gesetzt, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die für den medizinischen Markt oder für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen. Gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) müssen alle Medizinprodukte, die für den Markt oder für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, vor der Anwendung am Menschen in allen europäischen Ländern auf standardisierte Weise geprüft werden. Diese Regeln gelten für Hersteller von Medizinprodukten (z. B. GmbHs), die Medizinprodukte vermarkten wollen, und für Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die eine neue Technologie, die noch nicht kommerziell erwerbbar sind, nutzen möchten.
Wir suchen Unterstützung bei der Implementierung der nötigen MDR-konformen Infrastruktur (z.B. Qualitätsmanagementsystem (QMS)) zur Durchführung unserer laufenden und zukünftigen Studien, sowie Unterstützung bei der Erstellung aller anderen zulassungsrelevanten Dokumente, der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern und der Zulassung unserer Studien.
ZIELSETZUNG: Geplant ist die Durchführung mehrerer klinischer Studien mit intern entwickelten Medizinprodukt-Prototypen ohne CE Kennzeichnung. Die Genehmigung dieser Studien bedarf einer vollständigen Dokumentation, die in der neuen MDR definiert ist. Da es sich bei unserem Institut um eine reine Forschungseinrichtung handelt, fehlt es an Expertise und Personal diese Regularien zu erfüllen. Aus diesem Grund suchen wir einen klinischen und regulatorischen Partner, der uns bei der Vorbereitung, dem Genehmigungsprozess und Durchführung unserer Studien unterstützt. Darüber hinaus ist durch geeignete Maßnahmen (Schulungen, Dokumentationssysteme, Aufbau aller notwendiger unterstützender Infrastruktur) sicherzustellen, dass zukünftige klinische Studien selbständig und weitgehend ohne Hilfe von außen erfolgreich zur Genehmigung gebracht werden.
Projektlaufzeit ist vom 15.09.2022 bis 15.12.2022.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2022-08-26.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-08-10.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien
VgV_2022-059”
Produkte/Dienstleistungen: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung📦
Kurze Beschreibung:
“GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support....”
Kurze Beschreibung
GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support. Basierend auf der neuen Medical Device Regulation, die am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, kam es zu Änderungen der rechtlichen Anforderungen zur Studiengenehmigung. Deshalb benötigen wir Beratung für die Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente und Hilfe bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Studien.
AUSGANGSLAGE: Am 26.05.2021 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745) in Kraft gesetzt, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die für den medizinischen Markt oder für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen. Gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) müssen alle Medizinprodukte, die für den Markt oder für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, vor der Anwendung am Menschen in allen europäischen Ländern auf standardisierte Weise geprüft werden. Diese Regeln gelten für Hersteller von Medizinprodukten (z. B. GmbHs), die Medizinprodukte vermarkten wollen, und für Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die eine neue Technologie, die noch nicht kommerziell erwerbbar sind, nutzen möchten.
Wir suchen Unterstützung bei der Implementierung der nötigen MDR-konformen Infrastruktur (z.B. Qualitätsmanagementsystem (QMS)) zur Durchführung unserer laufenden und zukünftigen Studien, sowie Unterstützung bei der Erstellung aller anderen zulassungsrelevanten Dokumente, der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern und der Zulassung unserer Studien.
ZIELSETZUNG: Geplant ist die Durchführung mehrerer klinischer Studien mit intern entwickelten Medizinprodukt-Prototypen ohne CE Kennzeichnung. Die Genehmigung dieser Studien bedarf einer vollständigen Dokumentation, die in der neuen MDR definiert ist. Da es sich bei unserem Institut um eine reine Forschungseinrichtung handelt, fehlt es an Expertise und Personal diese Regularien zu erfüllen. Aus diesem Grund suchen wir einen klinischen und regulatorischen Partner, der uns bei der Vorbereitung, dem Genehmigungsprozess und Durchführung unserer Studien unterstützt. Darüber hinaus ist durch geeignete Maßnahmen (Schulungen, Dokumentationssysteme, Aufbau aller notwendiger unterstützender Infrastruktur) sicherzustellen, dass zukünftige klinische Studien selbständig und weitgehend ohne Hilfe von außen erfolgreich zur Genehmigung gebracht werden.
Projektlaufzeit ist vom 15.09.2022 bis 15.12.2022.
1️⃣
Ort der Leistung: München, Landkreis🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort:
“Helmholtz Zentrum München
Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
Einkauf/Vergabestelle
Ingolstädter Landstr. 1
85764 Neuherberg - Deutschland”
Hauptstandort oder Erfüllungsort
Helmholtz Zentrum München
Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
Einkauf/Vergabestelle
Ingolstädter Landstr. 1
85764 Neuherberg - Deutschland
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Beschreibung der Beschaffung:
“15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT
01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION)
Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote...”
Beschreibung der Beschaffung
15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT
01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION)
Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote abgerufen.
Eine verbindliche Mindestbestellmenge wird nicht festgelegt. Die Mengenangaben
sind nur als unverbindlich geschätzte Menge zu betrachten. Eine Abnahmeverpflichtung besteht nicht.
Die angegebene Menge für die Option kann vom Auftraggeber in der genannten Vertragslaufzeit abgenommen werden.
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium, und alle Kriterien werden nur in den Auftragsunterlagen genannt
Dauer
Datum des Beginns: 2022-09-15 📅
Datum des Endes: 2022-12-31 📅
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen:
“Helmholtz Munich hat das einseitige Optionsrecht, den Vertrag zu verlängern. Die Vertragslaufzeit nach Ziehung der Option ist vom 01.01.2023 bis 31.12.2025....”
Beschreibung der Verlängerungen
Helmholtz Munich hat das einseitige Optionsrecht, den Vertrag zu verlängern. Die Vertragslaufzeit nach Ziehung der Option ist vom 01.01.2023 bis 31.12.2025. Der Vertrag endet somit spätestens zum 31.12.2025. Die Ausübung des Optionsrechts ist spätestens bis 23.12.2022 in Textform gegenüber dem Auftragnehmer zu erklären.
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen).
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Unternehmensdarstellung/Firmenprofil: Die Darstellung muss das Leistungsspektrum des Bieters bezogen auf die beschriebene Leistung darstellen und muss auf...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Unternehmensdarstellung/Firmenprofil: Die Darstellung muss das Leistungsspektrum des Bieters bezogen auf die beschriebene Leistung darstellen und muss auf alle nachfolgenden Punkte eingehen: (1) Name des Unternehmens; (2) Geschäftsführer;
(3) Geschäftssitz; (4) alle Niederlassungen; (5) Gesellschaftsform; (6) Gründungsdatum; (7) Geschäftsfokus; (8) Angaben zur Struktur und Organisation; (9) Angaben zum Konzept der Kundenbetreuung.
Die Unternehmensdarstellung ist in einem separaten Dokument hochzuladen und dient der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Mitarbeiterprofil Projektleiter: Die Angaben zum Projektleiter müssen bezogen auf den Leistungsgegenstand (Anforderungen im Leistungsverzeichnis unbedingt beachten!) jeweils folgende Angaben umfassen: Der Projektleiter muss entweder
(1) über ein Diplom/Zeugnis und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ODER (2) über vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten verfügen. (1) Name
(2) Ausbildung; (3) Beruflicher Werdegang und Berufserfahrung in der Projektleiterrolle; (4) relevante Zertifizierungen; (5) relevante Weiterbildungen; (6) Fremdsprachen: mindestens Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift.
Das Mitarbeiterprofile ist in einem separaten Dokument hochzuladen und dient der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Projektreferenzen Projektleiter: Die Erfahrung des Projektleiters muss anhand von mindestens 2 Projektreferenzen für vergleichbare Projekte innerhalb der letzten drei (3) Jahre nachgewiesen werden. Weniger als 2 Referenzen führen zum Ausschluss.
In jeder Referenz muss auf die nachfolgenden Punkte eingegangen werden: (1) Auftraggeber (öffentlich oder privatrechtlich); (2) Ansprechpartner der Referenz (Telefon, E-Mail, Funktion); (3) Art der Leistung; (4) Volumen (PT oder Euro); (5) Zeitraum.
Die Referenzen sind in einem separaten Dokument hochzuladen und dienen der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Zertifizierung DIN/ISO 9001: Bestätigung über eine Unternehmenszertifizierung nach DIN/ISO 9001 ODER ähnliche relevante Zertifikate.
Formblatt Eignung
Formblatt Scientology
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Beschleunigtes Verfahren: Gesetzesänderung und damit verbundene neue umzusetzende Anforderungen.
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2022-08-26
11:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2022-09-30 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2022-08-26
11:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): entfällt
Ergänzende Informationen Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
“Die Zahlung erfolgt nach Vorlage einer spezifizierten Rechnung innerhalb von 30 Tagen netto.” Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 22894990📞
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de📧
Fax: +49 2289499163 📠
URL: www.bundeskartellamt.de🌏 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Gemäß § 160 III Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
- der Antragsteller den geltend...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Gemäß § 160 III Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
- der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 II GWB bleibt unberührt,
- Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
- Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
- mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 I Nr. 2 GWB. § 134 I Satz 2 GWB bleibt unberührt.
Gemäß § 134 I GWB haben öffentliche Auftraggeber die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist.
Gemäß § 134 II GWB darf ein Vertrag erst zehn (10) Kalendertage nach Absendung (per Telefax, E-Mail oder elektronisch über die Vergabeplattform) der Information nach 134 I GWB geschlossen werden. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an.
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Quelle: OJS 2022/S 155-443564 (2022-08-10)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-09-29) Objekt Umfang der Beschaffung
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): EUR 0.01 💰
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT 01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION) Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote abgerufen....”
Beschreibung der Beschaffung
15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT 01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION) Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote abgerufen. Eine verbindliche Mindestbestellmenge wird nicht festgelegt. Die Mengenangaben sind nur als unverbindlich geschätzte Menge zu betrachten. Eine Abnahmeverpflichtung besteht nicht. Die angegebene Menge für die Option kann vom Auftraggeber in der genannten Vertragslaufzeit abgenommen werden.
Verfahren Informationen zur Rahmenvereinbarung
Die Beschaffung umfasst die Erstellung einer Rahmenvereinbarung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2022/S 155-443564
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: 1
Titel:
“Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien”
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-09-29 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 1
Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 1
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 0
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 1
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: ProductLife Germany GmbH
Postanschrift: Neuer Markt 27-29
Postort: Haan
Postleitzahl: 42781
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 2129530155📞
E-Mail: lvu@productlife-group.com📧
Fax: +49 2129530155 📠
Region: Düsseldorf🏙️
Der Auftragnehmer ist ein KMU ✅ Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 0.01 💰
Ergänzende Informationen Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
der Antragsteller den geltend...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auf-traggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Abs. 2 GWB bleibt unberührt,
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB. § 134 Abs. 1 S. 2 GWB bleibt unberührt.
Gemäß § 134 Abs. 1 GWB haben öffentliche Auftraggeber die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewer-bung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlags-entscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. Gemäß § 134 Abs. 2 GWB darf ein Vertrag erst zehn (10) Kalendertage nach Absendung (per Telefax, E-Mail oder elektronisch über die Vergabeplattform) der Information nach 134 Abs. 1 GWB geschlossen werden. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter kommt es nicht an.
Mehr anzeigen
Quelle: OJS 2022/S 191-541634 (2022-09-29)