MSA-GERD

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin

Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit einer laparoskopischen Fundoplicatio bezüglich des Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und sie zudem Vorteile insbesondere hinsichtlich der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten oder beispielsweise einer geringeren postoperativen Komplikationsrate mit besserem Erhalt der Fähigkeit aufzustoßen und zu erbrechen aufweist.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2024-02-19. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2024-01-04.

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2024-01-04 Auftragsbekanntmachung
Auftragsbekanntmachung (2024-01-04)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Msa-gerd
Kurze Beschreibung:
Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit einer laparoskopischen Fundoplicatio bezüglich des Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und sie zudem Vorteile insbesondere hinsichtlich der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten oder beispielsweise einer geringeren postoperativen Komplikationsrate mit besserem Erhalt der Fähigkeit aufzustoßen und zu erbrechen aufweist.
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Produkte/Dienstleistungen: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Geschätzter Wert ohne MwSt: 1 EUR 💰
Sonstige Beschränkungen am Erfüllungsort: Ort im betreffenden Land
Beschreibung
Interne Kennung: #1
Beschreibung der Beschaffung:
Der Auftrag umfasst - die Erstellung des Studienprotokolls sowie Einholung behördlicher Genehmigungen und eines positiven Ethikvotums (Leistungsphase 1), - die Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich des Abschlusses einer Probandenversicherung, der datenschutzkonformen Verarbeitung der Daten gemäß gesetzlicher Vorgaben, Nutzung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen (Leistungsphase 2), - Übernahme aller Funktionen des Sponsors, - Berichterstattung an den G-BA zu im Studienprotokoll festgelegten Meilensteinen (Leistungsphasen 1 und 2), - Auswahl der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer im erforderlichen Umfang anhand der Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese (Leistungsphase 2); an3 der Erprobung teilnehmen können nur Leistungserbringer, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser. - Auswertung der Studie, Einreichung je eines Manuskripts zu Studienprotokoll und Studienergebnissen bei einer Fachzeitschrift (Leistungsphase 2). Sowohl im Interventions-Studienarm als auch im Kontroll-Studienarm sind alle Patientinnen und Patienten jeweils mindestens 12 Monate nach der Operation zu beobachten. Nach Abschluss dieser Beobachtung ist dem G-BA die Auswertung des primären Endpunkts sowie aller sekundären Endpunkte mitzuteilen.
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Art des Vertrags: Dienstleistungen
Postanschrift: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Gutenbergstr. 13
Postleitzahl: 10587
Stadt: Berlin
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Berlin 🏙️
Vergabekriterien
Kriterium:
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt.
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Verhandlungsverfahren mit vorherigem Aufruf zum Wettbewerb ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2024-02-19 12:00:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Zusätzliche Informationen: Es können Unterlagen nachgefordert werden.
Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen: Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen
Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung: nicht bekannt
Bedingungen für die Teilnahme
Ausschlussgrund:
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung
Betrugsbekämpfung
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften
+ 20 weitere
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit
Entrichtung von Steuern
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels
Konkurs
Korruption
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs
Vergleichsverfahren
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge
Zahlungsunfähigkeit
Beschreibung der Ausschlussgründe: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Nationale Registrierungsnummer: 0000
Postanschrift: Gutenbergstr. 13
Postleitzahl: 10587
Postort: Berlin
Region: Berlin 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: DLR Projektträger
E-Mail: pm137e@dlr.de 📧
Telefon: 022838211272 📞
Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YE0H5XJ/documents 🌏
Teilnahme-URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YE0H5XJ 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YE0H5XJ 🌏
Sprache des Beschaffungsdokuments: Deutsch 🗣️
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Objekt
Art des Vertrags: Dienstleistungen

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0H5XJ
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Nationale Registrierungsnummer: 022894990
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postleitzahl: 53123
Postort: Bonn
Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de 📧
Telefon: +49 22894990 📞
Fax: +49 2289499163 📠
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2024-01-04+01:00 📅
Quelle: OJS 2024/S 004-007575 (2024-01-04)
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