CRO Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung

Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité

Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin schreibt die Durchführung einer präklinischen Studie an einem relevanten Tier unter GLP-Bedingungen und die Ausarbeitung eines Berichtsentwurfs mit einem Auftragnehmer aus. Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vergabeunterlagen. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2025-09-08. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2025-08-22.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• Accellab Inc.

Wer?

• Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité

Wie?

• Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

Wo?

• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2025-08-22	Auftragsbekanntmachung
2025-09-08	Auftragsbekanntmachung
2025-09-10	Auftragsbekanntmachung
2026-05-05	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2025-08-22)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: CRO Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung
Referenznummer: EL 10/25
Kurze Beschreibung:

Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Beschreibung
Interne Kennung: 1
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Berlin 🏙️
Vergabekriterien
Preis ✅
Preis (Gewichtung): 40
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Umsetzungskonzept
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation & Erfahrungen
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Beschleunigtes Verfahren:

Die angeforderte Leistung soll im Rahmen des EXIST-Fördertransfers Bone Guide (Förderkennzeichen 03EFBE0154) erfolgen, der nur bis Ende April 2026 läuft. Für den erfolgreichen Ablauf der Studie ist die Bestellung der Tiere 2 bis 3 Monate vor Beginn der Tierstudien erforderlich, um die richtigen Tiermerkmale sicherzustellen. Dazu gehören außerdem Tests von bis zu 12 Wochen (3 Monaten) sowie zusätzliche Tests. Eine zügige Bearbeitung des Ausschreibungsverfahrens ist daher von größter Bedeutung, da die gesamte Studiendurchführung und der Projekterfolg davon abhängen und nur wenig Zeitreserven zur Verfügung stehen.

Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2025-09-08 10:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2025-09-08 13:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e-Vergabe).
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 38 Tage
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Eröffnungstermin: 2025-09-08 13:00:00 📅
Ort des Eröffnungstermins: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Zusätzliche Informationen: Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e-Vergabe).
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2025-08-29 11:00:00 📅
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Prozentanteil, genau)

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Eignungskriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Gefordert sind drei Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2015 bis 2024 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 3 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben. Noch nicht realisierte Leistungsstände können nicht gewertet werden. Vergleichbare Aufträge sind Leistungen von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen mit Schwerpunkt Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung. Nachzuweisen sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede der 3 Referenz muss den Schwerpunkt Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung beinhalten. b) Jede der 3 Referenzen muss mind. 20 Versuchstiere während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten. c) Jede der 3 Referenzen hat eine Studienlaufzeit von mindestens 2 Monaten.

Eignungskriterium: Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Gefordert ist die Akkreditierung durch AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care). Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Angebots nach, dass er über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat durch die AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care) verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben.

Gefordert ist die Akrreditierung durch CCAC (Canadian Council on Animal Care). Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Angebots nach, dass dieser über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat der CCAC (Canadian Council on Animal Care) verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben.

Wichtigste Finanzierungsbedingungen und Zahlungsmodalitäten und/oder Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen, die sie regeln:

Für die Entwicklung des Dienstes müssen die Tiere rechtzeitig angeschafft und vor dem Eingriff akklimatisiert werden, um sicherzustellen, dass sie die richtigen Eigenschaften für den Test besitzen. Der Auftragnehmer muss die Tiere daher gleich zu Vertragsbeginn beim Tierzüchter bestellen. Die Kosten hierfür müssen durch den Auftraggeber im Voraus übernommen werden.

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité
Nationale Registrierungsnummer: 98005_10000004
Postanschrift: Anna-Louisa-Karsch-Str. 2
Postleitzahl: 10178
Postort: Berlin
Region: Berlin 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de 📧
Telefon: +49 00000000 📞
Adresse des Käuferprofils: https://vergabeplattform.charite.de 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Dokumente URL: https://vergabeplattform.charite.de?tid=2fa14fe723eb494abc82a7ae64a8263b 🌏
Teilnahme-URL: https://vergabeplattform.charite.de?tid=2fa14fe723eb494abc82a7ae64a8263b 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://vergabeplattform.charite.de 🌏
Elektronische Einreichung: Erforderlich

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.

Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Nationale Registrierungsnummer: 98137_10112163
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postleitzahl: 10825
Postort: Berlin
Region: Berlin 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de 📧
Telefon: +49 30 9013 8316 📞
Körper überprüfen
Wie: Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-08-24+02:00 📅
Quelle: OJS 2025/S 161-551030 (2025-08-22)

Auftragsbekanntmachung (2025-09-08)
Verfahren
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2025-09-19 10:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2025-09-19 11:00:00 📅
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 27 Tage
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Eröffnungstermin: 2025-09-19 11:00:00 📅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2025-09-10 11:00:00 📅

Ergänzende Informationen
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-09-10+02:00 📅

Änderungen
Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Neuer Wert
Text:

Der Wert für "Deadline Receipt Tenders" (LOT-0001) wurde von "2025-09-08+02:00" auf "2025-09-19+02:00" geändert.

Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Änderung der Auftragsunterlagen am ✅
Datum der Änderung der Auftragsunterlagen: 2025-09-08 📅
Neuer Wert
Text:

Der Wert für "Additional Information Deadline" (LOT-0001) wurde von "2025-08-29+02:00" auf "2025-09-10+02:00" geändert.

Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Wie: Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Neuer Wert

Der Wert für "Tender Validity Deadline" (LOT-0001) wurde von "38" auf "27" geändert.

Der Wert für "Public Opening Date" (LOT-0001) wurde von…

… "2025-09-08+02:00" auf "2025-09-19+02:00" geändert.

… "13:00:00+02:00" auf "11:00:00+02:00" geändert.

Andere zusätzliche Informationen

Die Unterlagen Verfahrensbeschreibung u. Angebotsaufforderung sowie das Angebotsschreiben wurden aufgrund der neuen Fristen angepasst.

Hauptgrund für die Änderung: Korrektur – Veröffentlichung
Angaben zu Änderungen
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 3ba67f7f-8ee2-44a5-9821-43db04b8a490-01
Quelle: OJS 2025/S 173-590734 (2025-09-08)

Auftragsbekanntmachung (2025-09-10)
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Akkreditierung durch AAALAC (American As-sociation for Accredita-tion of Laboratory Ani-mal Care) oder eine gleichwertige Bescheinigung Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Ange-bots nach, dass dieser über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat durch die AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care) oder über eine gleichwertige Bescheinigung verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben.

Gefordert ist die Akkreditierung durch FDA. Darlegung der vollständigen Einhaltung der FDA Good Laboratory Practices (FDA; 21 CFR Part 58).

Ergänzende Informationen
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-09-12+02:00 📅

Änderungen
Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Neuer Wert
Text:

Für "Selection Criteria Description" (LOT-0001) wurde der Wert "Gefordert sind drei Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2015 bis 2024 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 3 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben. Noch nicht realisierte Leistungsstände können nicht gewertet werden. Vergleichbare Aufträge sind Leistungen von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen mit Schwerpunkt Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung. Nachzuweisen sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede der 3 Referenz muss den Schwerpunkt Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung beinhalten. b) Jede der 3 Referenzen muss mind. 20 Versuchstiere während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten. c) Jede der 3 Referenzen hat eine Studienlaufzeit von mindestens 2 Monaten." gelöscht.

Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Änderung der Auftragsunterlagen am ✅
Datum der Änderung der Auftragsunterlagen: 2025-09-09 📅
Neuer Wert
Text:

Der Wert für "Selection Criteria Description" (LOT-0001) wurde von "Gefordert ist die Akkreditierung durch AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care). Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Angebots nach, dass er über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat durch die AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care) verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben." auf "Akkreditierung durch AAALAC (American As-sociation for Accredita-tion of Laboratory Ani-mal Care) oder eine gleichwertige Bescheinigung Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Ange-bots nach, dass dieser über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat durch die AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care) oder über eine gleichwertige Bescheinigung verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben." geändert.

Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Wie: Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Neuer Wert

Der Wert für "Selection Criteria Description" (LOT-0001) wurde von "Gefordert ist die Akrreditierung durch CCAC (Canadian Council on Animal Care). Der Bieter weist mit dem Einreichen seines Angebots nach, dass dieser über ein zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe gültiges Zertifikat der CCAC (Canadian Council on Animal Care) verfügt. Das Zertifikat muss für den angegebenen Leistungszeitraum Gültigkeit haben." auf "Gefordert ist die Akkreditierung durch FDA. Darlegung der vollständigen Einhaltung der FDA Good Laboratory Practices (FDA; 21 CFR Part 58)." geändert.

Für "Selection Criteria" (LOT-0001) wurde der Wert "slc-abil-ref-services" gelöscht.

Andere zusätzliche Informationen

Die Eignungskriterien sowie die Bedingungen der Zuschlagskriterien wurden angepasst.

Hauptgrund für die Änderung: Korrektur – Veröffentlichung
Angaben zu Änderungen
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: a7282819-1f1c-4327-b65f-de2342fca5e7-01
Quelle: OJS 2025/S 175-595791 (2025-09-10)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2026-05-05)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): 0.01 EUR 💰
Dauer des Qualifizierungssystems
Unbestimmte Dauer ✅

Auftragsvergabe
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Vertragsnummer: 10104462_10005446_10012467
Datum des Vertragsabschlusses: 2025-10-20 📅
Titel: CRO Entwicklung der präklinischen Bewertung von neuartigen Implantaten für Knochenheilung 10012467
Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Gesamtwert des Auftrags/Loses: 0.01 EUR 💰
Kennung des Angebots: 2
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Informationen über Ausschreibungen
Name der anbietenden Partei: Accellab Inc.
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Accellab Inc.
Nationale Registrierungsnummer: 98027_10007186
Postanschrift: Lionel-Bertrand Blvd. 1635
Postleitzahl: J7H 1N8
Postort: Boisbriand
Land: Kanada 🇨🇦
E-Mail: no@emailaddress.given 📧
Telefon: +49 00000000 📞

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

Angaben zum Wert des Auftrags können nicht erfolgen, da die Veröffentlichung dieser Angaben den berechtigten geschäftlichen Interessen eines Unternehmens schaden würde (vgl. § 39 Abs. 6 Nr. 3 VgV).

Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2026-05-07+02:00 📅

Änderungen
Andere zusätzliche Informationen

Im Rahmen der laufenden Leistungserbringung ergaben sich neue regulatorische Anforderungen durch die FDA, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Ausschreibung (Oktober 2025) trotz Anwendung der üblichen Sorgfaltspflicht nicht vorhersehbar waren. Regulatorische Compliance (FDA): Nach vertieften Konsultationen mit der FDA und externen Regulatory-Beratern wurde die Aufbereitung und Analyse von Tier-II-Organen aller Tiere (n=45) als zwingendes Kriterium für die Zulassungsfähigkeit der Studie definiert. Diese Anforderung konkretisierte sich erst nach Abschluss des Hauptvertrages. Sicherheitsstandards: Die Aufnahme eines Coagulations-Assays (Gerinnungsanalyse, n=90) ist essenziell, um die aktuellen Sicherheitsstandards für die klinische Phase zu erfüllen und das Probandenrisiko zu minimieren.

Hauptgrund für die Änderung: mod-cir
Neuer Wert
Text:

Diese Auftragserweiterung ist zwingend erforderlich, um das Projekt erfolgreich fortzuführen. Mit diesen Tätigkeiten wurde die Vertragslaufzeit bis zum 30. Juni 2026 verlängert.

Quelle: OJS 2026/S 088-312201 (2026-05-05)

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