Studie CRO OBERTO-202

Charité Universitätsmedizin Berlin

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, schreibt die Beauftragung eines Auftragsforschungsinstitutes (sog. CRO - Clinical Research Organization) zur Durchführung der Studie OBERTO-202 in Bezug auf Projektmanagement, Behördeneinreichungen, Ethikeinreichungen in den jeweiligen Ländern, Monitoring und der Archivierung des entsprechenden TMFs aus. Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vergabeunterlagen. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2025-12-15. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2025-11-12.

Wer?

• Charité Universitätsmedizin Berlin

Wie?

• Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

Wo?

• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2025-11-12	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2025-11-12)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Studie CRO OBERTO-202
Referenznummer: AL 141/25
Kurze Beschreibung:

Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung 📦
Beschreibung
Interne Kennung: 1
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Berlin 🏙️
Dauer: 66 Monate
Vergabekriterien
Preis ✅
Preis (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation und Erfahrung des Projektleiters
Qualitätskriterium (Gewichtung): 35
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Umsetzungskonzept
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2025-12-15 10:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2025-12-15 11:30:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e-Vergabe).
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 41 Tage
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Eröffnungstermin: 2025-12-15 11:30:00 📅
Ort des Eröffnungstermins: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Zusätzliche Informationen: Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e-Vergabe).
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2025-12-05 11:00:00 📅
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Prozentanteil, genau)

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Eignungskriterium: Spezifischer Jahresumsatz
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Gefordert ist: a) der unternehmensweite Gesamtjahresumsatz netto der letzten 3 Geschäftsjahre (2022, 2023 und 2024); b) der Jahresumsatz netto der letzten 3 Geschäftsjahre (2022, 2023 und 2024) mit sämtlichen Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen; c) zusätzlich der Jahresumsatz netto der letzten 3 Geschäftsjahre (2022, 2023 und 2024) mit Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen bei der Planung und Durchführung öffentlich geförderter klinischer Studien. zu a) Es sind keine Mindestumsätze gefordert. zu b) Nachzuweisen ist ein Mindestjahresumsatz in Höhe von 5 Mio. EUR netto für jedes Jahr der letzten 3 Geschäftsjahre mit sämtlichen Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen. zu c) Nachzuweisen ist ein Mindestjahresumsatz in Höhe von 350.000 EUR netto für jedes Jahr der letzten 3 Geschäftsjahre mit Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen bei der Planung und Durchführung öffentlich geförderter klinischer Studien. Zum Nachweis, dass es sich um öffentlich geförderte klinische Studien handelt, müssen die Förderkennzeichen angegeben werden.

Eignungskriterium: Durchschnittliche jährliche Belegschaft
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Gefordert ist die Angabe der durchschnittlichen Beschäftigtenzahlen der letzten 3 Jahre (2022, 2023, 2024) mit Angabe der Anzahl von folgenden Führungskräften: 1) Clinical Project Manager; 2) Clinical Data Manager; 3) Monitore. a) Nachzuweisen sind mind. 30 Beschäftigte im Unternehmen in jedem Jahr der letzten 3 Jahre. b) Des Weiteren sind in jedem Jahr der letzten 3 Jahre mind. 10 Clinical Project Manager gefordert. c) Zusätzlich sind in jedem Jahr der letzten 3 Jahre mind. 2 Clinical Data Manager nachzuweisen.

Eignungskriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:

Gefordert sind mind. 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2014 - 2024 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Vergleichbare Leistungen sind Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen mit Schwerpunkt im Indikationsbereich von Investigator-initiated trials (IITs) in der gastrointestinalen Onkologie. Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2014 - 2024 oder aktueller) über vergleichbare Leistungen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede Referenz hat den Schwerpunkt im Indikationsbereich gastrointestinale Onkologie. b) Jede Referenz beinhaltet mind. 100 Teilnehmer*innen in interventionellen, randomisierten Studien während der gesamten Studienlaufzeit. c) Jede Referenz hat eine Studienlaufzeit von mind. 3 Jahren. d) Eine der drei Referenzen muss aus der hochschulnahen Forschung stammen (Förderkennzeichen muss angegeben werden).

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Charité Universitätsmedizin Berlin
Nationale Registrierungsnummer: 98005_10000000
Postanschrift: Augustenburger Platz 1
Postleitzahl: 13353
Postort: Berlin
Region: Berlin 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle
E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de 📧
Telefon: +49 00000000 📞
Adresse des Käuferprofils: https://vergabeplattform.charite.de 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Dokumente URL: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4c5cf07d2dc710427e607b67d3f75ad6 🌏
Teilnahme-URL: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4c5cf07d2dc710427e607b67d3f75ad6 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://vergabeplattform.charite.de 🌏
Elektronische Einreichung: Erforderlich

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.

Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Nationale Registrierungsnummer: 98137_10112450
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postleitzahl: 10825
Postort: Berlin
Region: Berlin 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de 📧
Telefon: +49 30 9013 8316 📞
Körper überprüfen
Wie: Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-11-14+01:00 📅
Quelle: OJS 2025/S 220-755015 (2025-11-12)

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